Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego
Międzyrasowe badanie farmakokinetyki CPT-11 (irynotekan) w raku jelita grubego opornego na leczenie 5-fluorouracylem: populacyjne badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne CPT-11
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy skuteczność irynotekanu w skojarzeniu z fluorouracylem w leczeniu raka jelita grubego różni się w zależności od pochodzenia rasowego pacjenta.
CEL: Badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w skojarzeniu z fluorouracylem w leczeniu pacjentów o różnym pochodzeniu rasowym z zaawansowanym, nawracającym, przerzutowym rakiem jelita grubego lub niereagujących na leczenie fluorouracylem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie międzyrasowych różnic w farmakokinetyce irynotekanu w skojarzeniu z fluorouracylem w zakresie glukuronidacji SN-38 i wskaźnika żółciowego oraz toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) u pacjentów z przerzutowym, miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego.
- Należy określić, czy istnieje istotny związek między genotypem UGT1A1 (mutacja promotora i/lub regionu kodującego) a genotypem promotora CYP3A4, a toksycznością dla przewodu pokarmowego, toksycznością dla szpiku kostnego i farmakokinetyką irynotekanu w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pacjentów podzielono na straty według rasy (mieszkańcy Azji lub wysp Pacyfiku vs czarni vs Latynosi vs biali).
Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut, leukoworynę wapniową dożylnie i fluorouracyl dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez łącznie 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 400 pacjentów (100 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
- Choroba z przerzutami, miejscowo zaawansowana lub nawracająca
Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 pokolenia (rodzice i dziadkowie) należące do jednej z następujących grup rasowych:
- Mieszkańcy Azji lub wysp Pacyfiku (np. Chiny, Japonia, Korea, Wyspy Filipińskie lub Samoa)
- Czarny (pochodzący z czarnych grup rasowych Afryki)
- Hiszpanie (pochodzący z Meksyku, Puerto Rico, Kuby, Ameryki Środkowej lub Południowej lub innej kultury hiszpańskiej)
- Biały (pochodzący od ludów Europy, Afryki Północnej lub Bliskiego Wschodu)
- Żadnych pacjentów z rodzicami lub dziadkami rasy mieszanej lub rasy innej niż pacjent
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- CTC 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AspAT nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Wcześniejsze adiuwantowe podanie fluorouracylu jest dozwolone, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu fluorouracylu
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
- Brak wcześniejszego irynotekanu
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Brak równoczesnych hormonów z wyjątkiem steroidów na niewydolność kory nadnerczy, hormony na stany niezwiązane z chorobą (np. insulina na cukrzycę) lub przerywany deksametazon jako środek przeciwwymiotny
- Brak równoczesnego prednizonu
Radioterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (z wyjątkiem kości lub tkanek miękkich obejmujących mniej niż 25% szpiku kostnego)
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
Inny:
- Bez jednoczesnego podawania fenobarbitalu, walproinianu lub cyklosporyny
Żadne z poniższych jednocześnie podczas pierwszego kursu terapii:
- Antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, dapson)
- Antybiotyki azolowe (np. fukonazol, mikonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- Triazobenzodiazepiny (np. alprazolam, midazolam, triazolam)
- Leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, chlorowodorek setraliny, fluoksamina, chlorowodorek nefazodonu)
- Antybakteryjne chinolony (np. cyprofloksacyna, ofloksacyna)
- Antybiotyki imidazolowe (np. klotrimazol)
- Leki przeciwwrzodowe (np. omeprazol, lanzoprazol)
- Etynyloestradiol
- diltiazem
- Chlorowodorek cymetydyny
- Cyzapryd
- Terfenadyna
- ryfampicyna
- Glikokortykosteroidy
- Leki przeciwpadaczkowe
- Sok grejpfrutowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: irynotekan + leukoworyna + fluorouracyl
Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut, leukoworynę wapniową dożylnie i fluorouracyl dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez łącznie 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brian Leyland-Jones, MD, McGill Cancer Centre at McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Wapń
- Lewoleukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-9864
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CLB-9864
- E-C9864
- CDR0000068113 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .