アルコール依存症研究：アルコール依存症の薬物療法の併用
2013年3月14日 更新者：Bankole Johnson
アルコール依存症の治療
この研究の目的は、アルコール依存症の治療において、オンダンセトロンとトピラメートの単独または併用が安全で効果的かどうかを調べることです。
この 13 週間の外来臨床試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照です。
研究終了後1、2、および3か月後に、研究後のフォローアップ訪問があります。
参加者は、オンダンセトロンとトピラマートを単独または組み合わせて受け取るか、心理療法と組み合わせたプラセボを受け取ります。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は 13 週間の臨床試験です。
13 週間の間、参加者はプラセボ、オンダンセトロン、トピラメートを単独または組み合わせて投与されます。
13週間の間、参加者は外来診療所に来て、治験薬、身体検査、および認知行動療法を受けます。
毎週の訪問時間は 3 時間です。
調査後 1、2、および 3 か月後にフォローアップの訪問があります。
この研究のスクリーニングは、最初は電話で行われ、15 ～ 20 分かかります。
誰かが参加する資格がないことが判明した場合、彼らは外来診療所に来て、より徹底的な診療所でのスクリーニングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- 募集
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
コンタクト：
- Mindy Borszich
- 電話番号：888-882-2345
- メール：mcb3x@virginia.edu
-
コンタクト：
- Eva Jenkins-Mendoza
- 電話番号：(434)243-0562
- メール：emj9c@virginia.edu
-
主任研究者：
- Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
-
副調査官：
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- 募集
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
コンタクト：
- Mindy Borszich
- 電話番号：888-882-2345
- メール：mcb3x@virginia.edu
-
コンタクト：
- Eva Jenkins-Mendoza
- 電話番号：(434)243-0562
- メール：emj9c@virginia.edu
-
主任研究者：
- Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
-
副調査官：
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在のアルコール依存症と診断されており、過去30日間に女性の場合は週に14回以上、男性の場合は週に21回以上のアルコール飲料を飲んでいます。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 健康状態が良好で、体重が40kg以上140kg以下であること。
- 英語の読み書きができ、指示を読み、理解し、指示に従い、アンケートに正確に記入できること。
- アルコール依存症の行動療法に参加する意欲。
- -研究への登録前の最後の月に安定した居住の証拠を提供し、次の3か月間移動する予定はありません。
除外基準:
詳細については、サイトにお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンダンセトロン
オンダンセトロン＋認知行動療法
|
オンダンセトロン (4 mcg/kg b.i.d)
他の名前：
|
|
実験的：トピラマート
トピラマート＋認知行動療法
|
トピラマート (最大 300 mg/日)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + 認知行動療法
|
プラセボ
他の名前：
|
|
実験的：オンダンセトロン + トピラマート
オンダンセトロン＋トピラマート＋認知行動療法
|
オンダンセトロン (4 mcg/kg b.i.d) + トピラマート (最大 300 mg/日)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール関連の問題と消費の自己報告測定、アルコール消費の客観的測定
時間枠：研究を通して
|
1 日あたりの飲酒量、1 日あたりの飲み物数、禁酒日数、BAC、CDT、GGT
|
研究を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投薬コンプライアンス、アルコールへの欲求、社会的機能、生活の質、アルコール離脱、心理社会的サービスへの参加、病前の危険因子
時間枠：研究を通して
|
ピルカウント、Q-LES-Q、SFQ、AASE、ADBS、OCDS、CIWA-Ar、CGI、TCI、MAC、AOQ、FHAM
|
研究を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bankole Johnson, DSc, MD, PhD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2000年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2000年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。