Estudio de dependencia del alcohol: tratamiento combinado de medicamentos para el alcoholismo
14 de marzo de 2013 actualizado por: Bankole Johnson
Tratamiento combinado de medicamentos para el alcoholismo
El propósito de este estudio es saber si el ondansetrón y el topiramato, solos o en combinación, son seguros y efectivos en el tratamiento de la dependencia del alcohol.
Este ensayo clínico ambulatorio de 13 semanas es aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Hay visitas de seguimiento posteriores al estudio 1, 2 y 3 meses después de la finalización del estudio.
Los participantes recibirán ondansetrón y topiramato solos o en combinación o un placebo junto con psicoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de 13 semanas.
Durante las 13 semanas, los participantes reciben placebo, ondansetrón y topiramato solos o en combinación.
Durante las 13 semanas, los participantes acuden a una clínica ambulatoria para recibir la medicación del estudio, controles físicos y terapia cognitiva conductual.
La duración de la visita semanal es de 3 horas.
Hay una visita de seguimiento posterior al estudio de 1, 2 y 3 meses.
La evaluación para este estudio se realiza inicialmente por teléfono y toma de 15 a 20 minutos.
Si no se encuentra nada que haga que alguien no sea elegible para participar, acude a la clínica ambulatoria para una evaluación más exhaustiva en la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Reclutamiento
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
Contacto:
- Mindy Borszich
- Número de teléfono: 888-882-2345
- Correo electrónico: mcb3x@virginia.edu
-
Contacto:
- Eva Jenkins-Mendoza
- Número de teléfono: (434)243-0562
- Correo electrónico: emj9c@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Reclutamiento
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
Contacto:
- Mindy Borszich
- Número de teléfono: 888-882-2345
- Correo electrónico: mcb3x@virginia.edu
-
Contacto:
- Eva Jenkins-Mendoza
- Número de teléfono: (434)243-0562
- Correo electrónico: emj9c@virginia.edu
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Investigador principal:
- Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de dependencia del alcohol y consumo mayor o igual a 14 bebidas alcohólicas/semana para mujeres y mayor o igual a 21 bebidas alcohólicas/semana para hombres en los últimos 30 días.
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Buena salud física y debe pesar entre por lo menos 40 kg y no más de 140 kg.
- Alfabetizado en inglés y capaz de leer, comprender, seguir instrucciones y completar cuestionarios con precisión.
- Disposición a participar en tratamientos conductuales para el alcoholismo.
- Proporcionar evidencia de residencia estable en el último mes anterior a la inscripción en el estudio y no tener planes de mudarse durante los próximos tres meses.
Criterio de exclusión:
Póngase en contacto con el sitio para obtener información adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ondansetrón
Ondansetrón + terapia cognitiva conductual
|
ondansetrón (4 mcg/kg dos veces al día)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Topiramato
Topiramato + terapia cognitiva conductual
|
topiramato (hasta 300 mg/día)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + terapia cognitiva conductual
|
placebo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ondansetrón + Topiramato
Ondansetrón + Topiramato + terapia cognitiva conductual
|
ondansetrón (4 mcg/kg dos veces al día) + topiramato (hasta 300 mg/día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de autoinforme de problemas y consumo relacionados con el alcohol, medidas objetivas de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
Bebidas por día de consumo, Bebidas por día, Porcentaje de días de abstinencia, BAC, CDT, GGT
|
A lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la medicación, craving de alcohol, funcionamiento social, calidad de vida, abstinencia de alcohol, asistencia a servicios psicosociales, factores de riesgo premórbidos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
Recuento de pastillas, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAJOH1052207A1
- R01AA013964 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .