Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Dependência de Álcool: Combinando o Tratamento Medicamentoso para o Alcoolismo

14 de março de 2013 atualizado por: Bankole Johnson

Tratamento combinado de medicamentos para alcoolismo

O objetivo deste estudo é saber se a ondansetrona e o topiramato, isoladamente ou em combinação, são seguros e eficazes no tratamento da dependência de álcool. Este ensaio clínico ambulatorial de 13 semanas é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Há visitas de acompanhamento pós-estudo 1, 2 e 3 meses após o final do estudo. Os participantes receberão ondansetron e topiramato isoladamente ou em combinação ou um placebo associado à psicoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de 13 semanas. Durante as 13 semanas, os participantes receberam placebo, ondansetrona e topiramato isoladamente ou em combinação. Durante as 13 semanas, os participantes vão a um ambulatório para receber a medicação do estudo, exames físicos e terapia cognitivo-comportamental. A duração da visita semanal é de 3 horas. Há uma visita de acompanhamento pós-estudo de 1, 2 e 3 meses. A triagem para este estudo é inicialmente feita por telefone e leva de 15 a 20 minutos. Se não for encontrado nada que torne alguém inelegível para participar, eles vão ao ambulatório para uma triagem mais completa na clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Recrutamento
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Recrutamento
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de dependência de álcool e consumo maior ou igual a 14 drinques/semana para mulheres e maior ou igual a 21 drinques/semana para homens nos últimos 30 dias.
  • Forneça um consentimento informado por escrito.
  • Boa saúde física e deve pesar entre pelo menos 40 kg e não mais de 140 kg.
  • Alfabetizado em inglês e capaz de ler, entender, seguir instruções e preencher questionários com precisão.
  • Disposição para participar de tratamentos comportamentais para o alcoolismo.
  • Apresentar comprovação de residência estável no último mês anterior à inscrição no estudo e não ter planos de mudança nos próximos três meses.

Critério de exclusão:

Entre em contato com o site para obter informações adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ondansetron
Ondansetrona + terapia cognitivo-comportamental
Medicamento: ondansetrona + terapia cognitivo-comportamental
ondansetrona (4 mcg/kg b.i.d)
Outros nomes:
  • Zofran
Experimental: Topiramato
Topiramato + terapia cognitivo-comportamental
Medicamento: topiramato + terapia cognitivo-comportamental
topiramato (até 300 mg/dia)
Outros nomes:
  • Topamax
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + terapia cognitivo-comportamental
Medicamento: Placebo + terapia cognitivo-comportamental
placebo
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: Ondansetrona + Topiramato
Ondansetrona + Topiramato + terapia cognitivo-comportamental
Medicamento: ondansetrona + topiramato + terapia cognitivo-comportamental
ondansetron (4 mcg/kg b.i.d) + topiramato (até 300 mg/dia)
Outros nomes:
  • Zofran, Topamax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de autorrelato de problemas e consumo relacionados ao álcool, Medidas objetivas de consumo de álcool
Prazo: Ao longo do estudo
Bebidas por dia de consumo, Bebidas por dia, Porcentagem de dias de abstinência, BAC, CDT, GGT
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência à medicação, fissura por álcool, funcionamento social, qualidade de vida, abstinência alcoólica, atendimento em serviços psicossociais, fatores de risco pré-mórbidos
Prazo: Ao longo do estudo
Contagem de comprimidos, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bankole Johnson

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIAAAJOH1052207A1
  • R01AA013964 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever