Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie závislosti na alkoholu: Kombinovaná léčba alkoholismu

14. března 2013 aktualizováno: Bankole Johnson

Kombinace léků Léčba alkoholismu

Účelem této studie je zjistit, zda jsou ondansetron a topiramát samostatně nebo v kombinaci bezpečné a účinné při léčbě závislosti na alkoholu. Tato 13týdenní ambulantní klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem. Po ukončení studie se konají následné návštěvy 1, 2 a 3 měsíce po ukončení studie. Účastníci dostanou ondansetron a topiramát buď samostatně nebo v kombinaci nebo placebo spojené s psychoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 13týdenní klinická studie. Během 13 týdnů účastníci dostávali placebo, ondansetron a topiramát samostatně nebo v kombinaci. Během 13 týdnů účastníci přijdou do ambulance, kde obdrží studijní léky, fyzické kontroly a kognitivně behaviorální terapii. Délka týdenní návštěvy jsou 3 hodiny. Následuje 1, 2 a 3 měsíční následná návštěva po studiu. Screening pro tuto studii se zpočátku provádí po telefonu a trvá 15–20 minut. Pokud se nezjistí nic, co by někoho znemožňovalo účastnit se, dostaví se do ambulance na důkladnější kliniku screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Nábor
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza závislosti na alkoholu a pití většího nebo rovného 14 alkoholických nápojů/týden u žen a většího nebo rovného 21 alkoholických nápojů/týden u mužů za posledních 30 dní.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Dobré fyzické zdraví a musí vážit nejméně 40 kg a ne více než 140 kg.
  • Mluví anglicky a umí číst, rozumět, řídit se pokyny a přesně vyplnit dotazníky.
  • Ochota podílet se na behaviorální léčbě alkoholismu.
  • Poskytněte důkaz o stabilním pobytu v posledním měsíci před zápisem do studie a neplánujte se během následujících tří měsíců stěhovat.

Kritéria vyloučení:

Pro další informace prosím kontaktujte web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron
Ondansetron + kognitivně behaviorální terapie
Lék: ondansetron + kognitivně behaviorální terapie
ondansetron (4 mcg/kg b.i.d)
Ostatní jména:
  • Zofran
Experimentální: Topiramát
Topiramát + kognitivně behaviorální terapie
Lék: topiramát + kognitivně behaviorální terapie
topiramát (až 300 mg/den)
Ostatní jména:
  • Topamax
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + kognitivně behaviorální terapie
Lék: Placebo + kognitivně behaviorální terapie
placebo
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Ondansetron + topiramát
Ondansetron + topiramát + kognitivně behaviorální terapie
Lék: ondansetron + topiramát + kognitivně behaviorální terapie
ondansetron (4 mcg/kg b.i.d) + topiramát (až 300 mg/den)
Ostatní jména:
  • zofran, topamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report měření problémů a spotřeby alkoholu, Objektivní měření spotřeby alkoholu
Časové okno: Po celou dobu studia
Nápoje za den pití, Nápoje za den, Procento dní abstinentů, BAC, CDT, GGT
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance medikace, touha po alkoholu, sociální fungování, kvalita života, odvykání alkoholu, návštěva psychosociálních služeb, premorbidní rizikové faktory
Časové okno: Po celou dobu studia
Počet pilulek, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bankole Johnson

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2000

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAAJOH1052207A1
  • R01AA013964 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit