Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholavhengighetsstudie: Kombinasjon av medisinbehandling for alkoholisme

14. mars 2013 oppdatert av: Bankole Johnson

Kombinere medisiner behandling for alkoholisme

Hensikten med denne studien er å finne ut om ondansetron og topiramat enten alene eller i kombinasjon er trygt og effektivt i behandlingen av alkoholavhengighet. Denne 13 ukers polikliniske studien er randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert. Det er post-studie oppfølgingsbesøk 1, 2 og 3 måneder etter avsluttet studie. Deltakerne vil motta ondansetron og topiramat enten alene eller i kombinasjon eller placebo kombinert med psykoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 13 ukers klinisk studie. I løpet av de 13 ukene får deltakerne placebo, ondansetron og topiramat alene eller i kombinasjon. I løpet av de 13 ukene kommer deltakerne til en poliklinikk for å motta studiemedisinen, fysiske kontroller og kognitiv atferdsterapi. Varigheten av det ukentlige besøket er 3 timer. Det er et oppfølgingsbesøk etter 1, 2 og 3 måneder etter studien. Screening for denne studien gjøres først over telefon og tar 15-20 minutter. Hvis det ikke er funnet noe som gjør noen ute av stand til å delta, kommer de til poliklinikken for en grundigere klinikkscreening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av alkoholavhengighet og drikking større enn eller lik 14 alkoholdrikker/uke for kvinner og større enn eller lik 21 alkoholdrikker/uke for menn de siste 30 dagene.
  • Gi et skriftlig, informert samtykke.
  • God fysisk helse og må veie innenfor minst 40 kg og ikke mer enn 140 kg.
  • Kunne skrive engelsk og i stand til å lese, forstå, følge instruksjoner og fylle ut spørreskjemaer nøyaktig.
  • Vilje til å delta i atferdsbehandlinger for alkoholisme.
  • Gi bevis for stabil botid i den siste måneden før påmelding til studiet og har ingen planer om å flytte i løpet av de neste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron
Ondansetron + kognitiv atferdsterapi
Legemiddel: ondansetron + kognitiv atferdsterapi
ondansetron (4 mcg/kg b.i.d)
Andre navn:
  • Zofran
Eksperimentell: Topiramat
Topiramat + kognitiv atferdsterapi
Legemiddel: topiramat + kognitiv atferdsterapi
topiramat (opptil 300 mg/dag)
Andre navn:
  • Topamax
Placebo komparator: Placebo
Placebo + kognitiv atferdsterapi
Legemiddel: Placebo + kognitiv atferdsterapi
placebo
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Ondansetron + Topiramat
Ondansetron + Topiramat + kognitiv atferdsterapi
Legemiddel: ondansetron + topiramat + kognitiv atferdsterapi
ondansetron (4 mcg/kg b.i.d) + topiramat (opptil 300 mg/dag)
Andre navn:
  • zofran, topamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenrapporteringsmål på alkoholrelaterte problemer og forbruk, Objektive mål på alkoholforbruk
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Drikkevarer per drikkedag, Drikkevarer per dag, Percent Days Abstinent, BAC, CDT, GGT
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentoverholdelse, alkoholtrang, sosial fungering, livskvalitet, alkoholabstinens, oppmøte ved psykososiale tjenester, pre-morbide risikofaktorer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Pilleantall, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bankole Johnson

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2000

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIAAAJOH1052207A1
  • R01AA013964 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere