알코올 의존 연구: 알코올 중독에 대한 복합 약물 치료
2013년 3월 14일 업데이트: Bankole Johnson
알코올 중독에 대한 복합 약물 치료
이 연구의 목적은 온단세트론과 토피라메이트 단독 또는 조합이 알코올 의존 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
이 13주간의 외래 환자 임상 시험은 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조입니다.
연구 종료 후 1, 2, 3개월 후에 연구 후 후속 방문이 있습니다.
참가자는 온단세트론과 토피라메이트를 단독으로 또는 병용하거나 심리 요법과 결합된 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구는 13주간의 임상 시험입니다.
13주 동안 참가자는 위약, 온단세트론 및 토피라메이트를 단독으로 또는 조합하여 투여받습니다.
13주 동안 참가자들은 연구 약물, 신체 검사 및 인지 행동 치료를 받기 위해 외래 진료소에 옵니다.
주당 방문 시간은 3시간입니다.
연구 후 1, 2, 3개월 후속 방문이 있습니다.
이 연구를 위한 스크리닝은 처음에 전화로 이루어지며 15-20분이 소요됩니다.
참여 부적격 사유가 발견되지 않으면 외래진료소를 방문하여 보다 철저한 원내 검진을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mindy Borszich
- 전화번호: 1-888-882-2345
- 이메일: mcb3x@virginia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eva Jenkins-Mendoza
- 전화번호: (434) 243-0562
- 이메일: emj9c@virginia.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- 모병
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
연락하다:
- Mindy Borszich
- 전화번호: 888-882-2345
- 이메일: mcb3x@virginia.edu
-
연락하다:
- Eva Jenkins-Mendoza
- 전화번호: (434)243-0562
- 이메일: emj9c@virginia.edu
-
수석 연구원:
- Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
-
부수사관:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- 모병
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
연락하다:
- Mindy Borszich
- 전화번호: 888-882-2345
- 이메일: mcb3x@virginia.edu
-
연락하다:
- Eva Jenkins-Mendoza
- 전화번호: (434)243-0562
- 이메일: emj9c@virginia.edu
-
수석 연구원:
- Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
-
부수사관:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알코올 의존의 현재 진단 및 지난 30일 동안 여성의 경우 주당 14회 이상의 알코올 음료, 남성의 경우 주당 21회 이상의 알코올 음료를 마셨습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 신체 건강이 양호하고 체중이 40kg 이상 140kg 이하여야 합니다.
- 영어를 읽고, 이해하고, 지침을 따르고, 설문지를 정확하게 작성할 수 있습니다.
- 알코올 중독에 대한 행동 치료에 기꺼이 참여합니다.
- 연구에 등록하기 전 마지막 달에 안정적으로 거주했다는 증거를 제공하고 향후 3개월 동안 이사할 계획이 없습니다.
제외 기준:
추가 정보는 사이트에 문의하십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온단세트론
온단세트론 + 인지행동치료
|
온단세트론(4mcg/kg b.i.d)
다른 이름들:
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실험적: 토피라메이트
토피라메이트 + 인지행동치료
|
토피라메이트(최대 300mg/일)
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
위약 + 인지 행동 요법
|
위약
다른 이름들:
|
|
실험적: 온단세트론 + 토피라메이트
온단세트론 + 토피라메이트 + 인지행동치료
|
온단세트론(4mcg/kg b.i.d) + 토피라메이트(최대 300mg/일)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 관련 문제 및 소비에 대한 자기보고 측정, 알코올 소비의 객관적인 측정
기간: 공부하는 내내
|
음주 일당 음주, 일일 음주, 금욕 일수, BAC, CDT, GGT
|
공부하는 내내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 순응, 알코올 갈망, 사회적 기능, 삶의 질, 알코올 금단, 심리사회적 서비스 참석, 병적 위험 요인
기간: 공부하는 내내
|
알약 수, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2000년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
온단세트론 + 인지 행동 요법에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병