Исследование алкогольной зависимости: комбинированное медикаментозное лечение алкоголизма
14 марта 2013 г. обновлено: Bankole Johnson
Комбинированное лечение алкоголизма
Целью данного исследования является изучение того, являются ли ондансетрон и топирамат по отдельности или в комбинации безопасными и эффективными при лечении алкогольной зависимости.
Это 13-недельное амбулаторное клиническое исследование является рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым.
Постисследованные контрольные визиты проводятся через 1, 2 и 3 месяца после окончания исследования.
Участники будут получать ондансетрон и топирамат либо по отдельности, либо в комбинации, либо плацебо в сочетании с психотерапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой 13-недельное клиническое испытание.
В течение 13 недель участники получали плацебо, ондансетрон и топирамат по отдельности или в комбинации.
В течение 13 недель участники приходят в амбулаторную клинику для получения исследуемого лекарства, медицинского осмотра и когнитивно-поведенческой терапии.
Продолжительность еженедельного посещения составляет 3 часа.
Последующие посещения проводятся через 1, 2 и 3 месяца после исследования.
Скрининг для этого исследования первоначально проводится по телефону и занимает 15-20 минут.
Если не обнаружено ничего, что делало бы кого-то непригодным для участия, они приходят в амбулаторную клинику для более тщательного внутриклинического скрининга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Рекрутинг
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
Контакт:
- Mindy Borszich
- Номер телефона: 888-882-2345
- Электронная почта: mcb3x@virginia.edu
-
Контакт:
- Eva Jenkins-Mendoza
- Номер телефона: (434)243-0562
- Электронная почта: emj9c@virginia.edu
-
Главный следователь:
- Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Рекрутинг
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
Контакт:
- Mindy Borszich
- Номер телефона: 888-882-2345
- Электронная почта: mcb3x@virginia.edu
-
Контакт:
- Eva Jenkins-Mendoza
- Номер телефона: (434)243-0562
- Электронная почта: emj9c@virginia.edu
-
Главный следователь:
- Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз алкогольной зависимости и употребления более или равного 14 алкогольных напитков в неделю для женщин и более или равного 21 алкогольного напитка в неделю для мужчин за последние 30 дней.
- Дайте письменное информированное согласие.
- Хорошее физическое здоровье и должен весить в пределах не менее 40 кг и не более 140 кг.
- Грамотный английский и способный читать, понимать, следовать инструкциям и точно заполнять анкеты.
- Готовность участвовать в поведенческой терапии алкоголизма.
- Предоставить подтверждение стабильного проживания в течение последнего месяца перед включением в исследование и не планирует переезжать в течение следующих трех месяцев.
Критерий исключения:
Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ондансетрон
Ондансетрон + когнитивно-поведенческая терапия
|
ондансетрон (4 мкг/кг два раза в день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Топирамат
Топирамат + когнитивно-поведенческая терапия
|
топирамат (до 300 мг/сут)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + когнитивно-поведенческая терапия
|
плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ондансетрон + Топирамат
Ондансетрон + топирамат + когнитивно-поведенческая терапия
|
ондансетрон (4 мкг/кг два раза в день) + топирамат (до 300 мг/день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения самооценки проблем, связанных с алкоголем и потреблением, Объективные измерения потребления алкоголя
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
Количество напитков в день, Количество напитков в день, Процент дней воздержания, BAC, CDT, GGT
|
На протяжении всего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению, тяга к алкоголю, социальное функционирование, качество жизни, синдром отмены алкоголя, посещение психосоциальных служб, преморбидные факторы риска
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
Подсчет таблеток, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2000 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2000 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- NIAAAJOH1052207A1
- R01AA013964 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .