Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholafhængighedsundersøgelse: Kombination af medicinbehandling for alkoholisme

14. marts 2013 opdateret af: Bankole Johnson

Kombination af medicinbehandling for alkoholisme

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ondansetron og topiramat enten alene eller i kombination er sikre og effektive i behandlingen af ​​alkoholafhængighed. Dette 13 ugers ambulante kliniske forsøg er randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret. Der er post-studie opfølgningsbesøg 1, 2 og 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil modtage ondansetron og topiramat enten alene eller i kombination eller placebo kombineret med psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 13 ugers klinisk forsøg. I løbet af de 13 uger modtager deltagerne placebo, ondansetron og topiramat alene eller i kombination. I løbet af de 13 uger kommer deltagerne til et ambulatorium for at modtage undersøgelsesmedicin, fysiske kontroller og kognitiv adfærdsterapi. Varigheden af ​​det ugentlige besøg er 3 timer. Der er et 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg efter undersøgelsen. Screening til denne undersøgelse foregår i første omgang over telefon og tager 15-20 minutter. Hvis der ikke findes noget, der gør nogen ude af stand til at deltage, kommer de til ambulatoriet for en mere grundig klinikscreening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af alkoholafhængighed og forbrug af mere end eller lig med 14 alkoholdrikke/uge for kvinder og mere end eller lig med 21 alkoholdrikke/uge for mænd inden for de seneste 30 dage.
  • Giv et skriftligt, informeret samtykke.
  • Godt fysisk helbred og skal veje inden for mindst 40 kg og højst 140 kg.
  • Kunne læse på engelsk og i stand til at læse, forstå, følge instruktionerne og udfylde spørgeskemaer nøjagtigt.
  • Villighed til at deltage i adfærdsmæssige behandlinger for alkoholisme.
  • Giv dokumentation for stabil bopæl i den sidste måned før tilmelding til undersøgelsen og har ingen planer om at flytte i løbet af de næste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

Kontakt venligst webstedet for yderligere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron
Ondansetron + kognitiv adfærdsterapi
Medicin: ondansetron + kognitiv adfærdsterapi
ondansetron (4 mcg/kg b.i.d)
Andre navne:
  • Zofran
Eksperimentel: Topiramat
Topiramat + kognitiv adfærdsterapi
Medicin: topiramat + kognitiv adfærdsterapi
topiramat (op til 300 mg/dag)
Andre navne:
  • Topamax
Placebo komparator: Placebo
Placebo + kognitiv adfærdsterapi
Medicin: Placebo + kognitiv adfærdsterapi
placebo
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Ondansetron + Topiramat
Ondansetron + Topiramat + kognitiv adfærdsterapi
Medicin: ondansetron + topiramat + kognitiv adfærdsterapi
ondansetron (4 mcg/kg b.i.d) + topiramat (op til 300 mg/dag)
Andre navne:
  • zofran, topamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende mål for alkoholrelaterede problemer og forbrug, Objektive mål for alkoholforbrug
Tidsramme: Gennem hele studiet
Drikkevarer pr. drikkedag, Drikkevarer pr. dag, Percent Days Abstinent, BAC, CDT, GGT
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse, alkoholtrang, social funktion, livskvalitet, alkoholabstinens, deltagelse i psykosociale tilbud, præ-morbide risikofaktorer
Tidsramme: Gennem hele studiet
Pilleantal, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bankole Johnson

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2000

Først opslået (Skøn)

12. september 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAAAJOH1052207A1
  • R01AA013964 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner