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Studio sulla dipendenza da alcol: combinazione di trattamenti farmacologici per l'alcolismo

14 marzo 2013 aggiornato da: Bankole Johnson

Combinazione di farmaci per il trattamento dell'alcolismo

Lo scopo di questo studio è sapere se ondansetron e topiramato da soli o in combinazione sono sicuri ed efficaci nel trattamento della dipendenza da alcol. Questo studio clinico ambulatoriale di 13 settimane è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Ci sono visite di follow-up post-studio 1, 2 e 3 mesi dopo la fine dello studio. I partecipanti riceveranno ondansetron e topiramato da soli o in combinazione o un placebo abbinato alla psicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di 13 settimane. Durante le 13 settimane i partecipanti ricevono placebo, ondansetron e topiramato da soli o in combinazione. Durante le 13 settimane i partecipanti vengono in una clinica ambulatoriale per ricevere il farmaco in studio, i controlli fisici e la terapia cognitivo comportamentale. La durata della visita settimanale è di 3 ore. È prevista una visita di follow-up post-studio a 1, 2 e 3 mesi. Lo screening per questo studio viene inizialmente effettuato per telefono e richiede 15-20 minuti. Se non viene trovato nulla che renda qualcuno non idoneo a partecipare, viene in clinica ambulatoriale per uno screening in clinica più approfondito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Reclutamento
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di dipendenza da alcol e consumo pari o superiore a 14 bevande alcoliche/settimana per le donne e pari o superiore a 21 bevande alcoliche/settimana per gli uomini negli ultimi 30 giorni.
  • Fornire un consenso informato scritto.
  • Buona salute fisica e deve pesare entro almeno 40 kg e non più di 140 kg.
  • Conoscenza della lingua inglese e capacità di leggere, comprendere, seguire le istruzioni e completare accuratamente i questionari.
  • Disponibilità a partecipare a trattamenti comportamentali per l'alcolismo.
  • Fornire prove di residenza stabile nell'ultimo mese prima dell'iscrizione allo studio e non avere intenzione di trasferirsi nei prossimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone
Ondansetron + terapia cognitivo comportamentale
Droga: ondansetron + terapia cognitivo comportamentale
ondansetron (4 mcg/kg b.i.d)
Altri nomi:
  • Zofran
Sperimentale: Topiramato
Topiramato + terapia cognitivo comportamentale
Droga: topiramato + terapia cognitivo comportamentale
topiramato (fino a 300 mg/die)
Altri nomi:
  • Topamax
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + terapia cognitivo comportamentale
Droga: Placebo + terapia cognitivo comportamentale
placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Ondansetrone + Topiramato
Ondansetron + Topiramato + terapia cognitivo comportamentale
Droga: ondansetron + topiramato + terapia cognitivo comportamentale
ondansetron (4 mcg/kg b.i.d) + topiramato (fino a 300 mg/die)
Altri nomi:
  • zofran, topamax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di autovalutazione dei problemi e del consumo correlati all'alcol, Misure oggettive del consumo di alcol
Lasso di tempo: Durante lo studio
Bevande al giorno, Bevande al giorno, Percentuale giorni astinenti, BAC, CDT, GGT
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità ai farmaci, desiderio di alcol, funzionamento sociale, qualità della vita, astinenza da alcol, frequenza ai servizi psicosociali, fattori di rischio pre-morbosi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Conteggio pillole, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bankole Johnson

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2000

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAAJOH1052207A1
  • R01AA013964 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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