酒精依赖研究：联合药物治疗酒精中毒
2013年3月14日 更新者：Bankole Johnson
联合药物治疗酒精中毒
本研究的目的是了解昂丹司琼和托吡酯单独或联合使用是否安全有效地治疗酒精依赖。
这项为期 13 周的门诊临床试验是随机、双盲和安慰剂对照的。
在研究结束后 1、2 和 3 个月进行研究后随访。
参与者将单独或联合接受昂丹司琼和托吡酯，或接受安慰剂和心理治疗。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 13 周的临床试验。
在 13 周内，参与者单独或联合接受安慰剂、昂丹司琼和托吡酯。
在 13 周内，参与者来到门诊接受研究药物治疗、身体检查和认知行为治疗。
每周访问的持续时间为 3 小时。
有 1、2 和 3 个月的研究后随访。
这项研究的筛选最初是通过电话完成的，需要 15-20 分钟。
如果没有发现任何人没有资格参加，他们会到门诊诊所进行更彻底的门诊筛查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- 招聘中
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
接触：
- Mindy Borszich
- 电话号码：888-882-2345
- 邮箱：mcb3x@virginia.edu
-
接触：
- Eva Jenkins-Mendoza
- 电话号码：(434)243-0562
- 邮箱：emj9c@virginia.edu
-
首席研究员：
- Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
-
副研究员：
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- 招聘中
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
接触：
- Mindy Borszich
- 电话号码：888-882-2345
- 邮箱：mcb3x@virginia.edu
-
接触：
- Eva Jenkins-Mendoza
- 电话号码：(434)243-0562
- 邮箱：emj9c@virginia.edu
-
首席研究员：
- Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
-
副研究员：
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 30 天内，当前诊断为酒精依赖且女性每周饮酒量大于或等于 14 杯，男性每周饮酒量大于或等于 21 杯。
- 提供书面的知情同意书。
- 身体健康，体重必须在40公斤以内，不超过140公斤。
- 精通英语，能够阅读、理解、遵循说明并准确完成问卷。
- 愿意参与酒精中毒的行为治疗。
- 在参加研究之前的最后一个月提供稳定住所的证据，并且在接下来的三个月内没有搬家的计划。
排除标准：
请联系网站以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：昂丹司琼
昂丹司琼+认知行为疗法
|
昂丹司琼 (4 mcg/kg b.i.d)
其他名称：
|
|
实验性的：托吡酯
托吡酯+认知行为疗法
|
托吡酯（高达 300 毫克/天）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂+认知行为疗法
|
安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：昂丹司琼+托吡酯
昂丹司琼+托吡酯+认知行为疗法
|
昂丹司琼 (4 mcg/kg b.i.d) + 托吡酯（高达 300 mg/天）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒精相关问题和消费的自我报告措施，酒精消费的客观措施
大体时间：在整个研究过程中
|
每日饮酒量、每日饮酒量、戒酒天数百分比、BAC、CDT、GGT
|
在整个研究过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药依从性、对酒精的渴望、社会功能、生活质量、戒酒、参加社会心理服务、病前风险因素
大体时间：在整个研究过程中
|
药丸计数、Q-LES-Q、SFQ、AASE、ADBS、OCDS、CIWA-Ar、CGI、TCI、MAC、AOQ、FHAM
|
在整个研究过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bankole Johnson, DSc, MD, PhD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2000年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2000年9月11日
首次发布 (估计)
2000年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月14日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.