Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholiriippuvuustutkimus: Alkoholismin lääkehoidon yhdistäminen

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Bankole Johnson

Lääkkeiden yhdistelmähoito alkoholismiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ondansetroni ja topiramaatti joko yksinään tai yhdessä turvallista ja tehokasta alkoholiriippuvuuden hoidossa. Tämä 13 viikkoa kestänyt kliininen avohoitotutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Tutkimuksen jälkeisiä seurantakäyntejä on 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Osallistujat saavat ondansetronia ja topiramaattia joko yksinään tai yhdistelmänä tai lumelääkettä yhdistettynä psykoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 13 viikon kliininen tutkimus. 13 viikon aikana osallistujat saavat lumelääkettä, ondansetronia ja topiramaattia yksinään tai yhdistelmänä. Osallistujat tulevat 13 viikon aikana poliklinikalle saamaan tutkimuslääkitystä, fyysisiä tarkastuksia ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Viikoittainen vierailun kesto on 3 tuntia. Tutkimuksen jälkeen on 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynti. Tätä tutkimusta varten seulonta tehdään aluksi puhelimitse ja kestää 15-20 minuuttia. Jos ei löydy mitään, mikä tekisi osallistumiskelvottomaksi, hän tulee poliklinikalle perusteellisempaan klinikkatarkastukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi alkoholiriippuvuudesta ja alkoholin juomisesta, joka on vähintään 14 alkoholijuomaa/viikko naisilla ja vähintään 21 alkoholijuomaa/viikko miehillä viimeisen 30 päivän aikana.
  • Anna kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
  • Hyvä fyysinen kunto ja painon on oltava vähintään 40 kg ja enintään 140 kg.
  • Osaat englannin kielen ja osaat lukea, ymmärtää, noudattaa ohjeita ja täyttää kyselylomakkeet tarkasti.
  • Halu osallistua alkoholismin käyttäytymishoitoihin.
  • Toimita todisteet vakituisesta asunnosta viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, etkä aio muuttaa seuraavan kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ondansetroni
Ondansetroni + kognitiivinen käyttäytymisterapia
Lääke: ondansetroni + kognitiivinen käyttäytymisterapia
ondansetroni (4 mcg/kg b.i.d)
Muut nimet:
  • Zofran
Kokeellinen: Topiramaatti
Topiramaatti + kognitiivinen käyttäytymisterapia
Lääke: topiramaatti + kognitiivinen käyttäytymisterapia
topiramaatti (jopa 300 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Topamax
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo + kognitiivinen käyttäytymisterapia
Lääke: Plasebo + kognitiivinen käyttäytymisterapia
plasebo
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: Ondansetroni + topiramaatti
Ondansetroni + topiramaatti + kognitiivinen käyttäytymisterapia
Lääke: ondansetroni + topiramaatti + kognitiivinen käyttäytymisterapia
ondansetroni (4 mikrogrammaa/kg b.i.d) + topiramaatti (jopa 300 mg/vrk)
Muut nimet:
  • zofran, topamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholiin liittyvien ongelmien ja kulutuksen itseraportointimittaukset, Alkoholin kulutuksen objektiiviset mittarit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Juomat per juomapäivä, Juomat per päivä, Percent Days Abstinent, BAC, CDT, GGT
Koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitysmyöntyvyys, alkoholinhimo, sosiaalinen toiminta, elämänlaatu, alkoholin vieroitus, psykososiaalisissa palveluissa käyminen, sairautta edeltävät riskitekijät
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Pillerimäärä, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bankole Johnson

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. syyskuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIAAAJOH1052207A1
  • R01AA013964 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa