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Alkoholabhängigkeitsstudie: Kombinierende medikamentöse Behandlung von Alkoholismus

14. März 2013 aktualisiert von: Bankole Johnson

Kombination von Medikamenten zur Behandlung von Alkoholismus

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Ondansetron und Topiramat entweder allein oder in Kombination bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit sicher und wirksam sind. Diese 13-wöchige ambulante klinische Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. 1, 2 und 3 Monate nach Ende der Studie finden Nachuntersuchungen statt. Die Teilnehmer erhalten Ondansetron und Topiramat entweder allein oder in Kombination oder ein Placebo in Verbindung mit einer Psychotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 13-wöchige klinische Studie. Während der 13 Wochen erhalten die Teilnehmer Placebo, Ondansetron und Topiramat allein oder in Kombination. Während der 13 Wochen kommen die Teilnehmer in eine Ambulanz, um die Studienmedikation, körperliche Untersuchungen und kognitive Verhaltenstherapie zu erhalten. Die Dauer des wöchentlichen Besuchs beträgt 3 Stunden. Es gibt einen 1-, 2- und 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Das Screening für diese Studie erfolgt zunächst telefonisch und dauert 15-20 Minuten. Wenn nichts gefunden wird, was jemanden von der Teilnahme ausschließt, kommt er zu einer gründlicheren klinischen Untersuchung in die Ambulanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Alkoholabhängigkeit und Konsum von mindestens 14 alkoholischen Getränken/Woche bei Frauen und mindestens 21 alkoholischen Getränken/Woche bei Männern in den letzten 30 Tagen.
  • Geben Sie eine schriftliche, informierte Einwilligung ab.
  • Gute körperliche Gesundheit und ein Gewicht von mindestens 40 kg und nicht mehr als 140 kg.
  • Englischkenntnisse und in der Lage, Anweisungen zu lesen, zu verstehen, zu befolgen und Fragebögen genau auszufüllen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Verhaltenstherapien bei Alkoholismus.
  • Nachweis eines festen Wohnsitzes im letzten Monat vor der Einschreibung in die Studie und keine Absicht, in den nächsten drei Monaten umzuziehen.

Ausschlusskriterien:

Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron
Ondansetron + kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Ondansetron + kognitive Verhaltenstherapie
Ondansetron (4 mcg/kg b.i.d)
Andere Namen:
  • Zofran
Experimental: Topiramat
Topiramat + kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Topiramat + kognitive Verhaltenstherapie
Topiramat (bis zu 300 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Topamax
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Placebo + kognitive Verhaltenstherapie
Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Ondansetron + Topiramat
Ondansetron + Topiramat + kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Ondansetron + Topiramat + kognitive Verhaltenstherapie
Ondansetron (4 mcg/kg b.i.d) + Topiramat (bis zu 300 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Zofran, Topamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstangaben zu alkoholbedingten Problemen und Konsum, Objektive Messungen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Getränke pro Trinktag, Getränke pro Tag, Prozent Abstinenztage, BAC, CDT, GGT
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenten-Compliance, Verlangen nach Alkohol, soziales Funktionieren, Lebensqualität, Alkoholentzug, Besuch psychosozialer Dienste, prämorbide Risikofaktoren
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Pillenzahl, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bankole Johnson

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAAJOH1052207A1
  • R01AA013964 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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