Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar alcoholafhankelijkheid: combinatie van medicatiebehandeling voor alcoholisme

14 maart 2013 bijgewerkt door: Bankole Johnson

Combinatie van medicatiebehandeling voor alcoholisme

Het doel van deze studie is om erachter te komen of ondansetron en topiramaat, alleen of in combinatie, veilig en effectief zijn bij de behandeling van alcoholverslaving. Deze 13 weken durende poliklinische klinische studie is gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd. Er zijn follow-upbezoeken na de studie 1, 2 en 3 maanden na het einde van de studie. Deelnemers krijgen ondansetron en topiramaat alleen of in combinatie of een placebo in combinatie met psychotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische studie van 13 weken. Gedurende de 13 weken kregen de deelnemers placebo, ondansetron en topiramaat alleen of in combinatie. Gedurende de 13 weken komen deelnemers naar een polikliniek voor de studiemedicatie, fysieke controles en cognitieve gedragstherapie. De duur van het wekelijkse bezoek is 3 uur. Er is een follow-upbezoek na 1, 2 en 3 maanden na de studie. De screening voor dit onderzoek gebeurt in eerste instantie telefonisch en duurt 15-20 minuten. Als er niets wordt gevonden waardoor iemand niet in aanmerking komt voor deelname, komt hij naar de polikliniek voor een uitgebreidere screening in de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Werving
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Werving
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van alcoholafhankelijkheid en drinken van meer dan of gelijk aan 14 alcoholische dranken/week voor vrouwen en meer dan of gelijk aan 21 alcoholische dranken/week voor mannen in de laatste 30 dagen.
  • Geef een schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  • Goede lichamelijke gezondheid en moet minimaal 40 kg en maximaal 140 kg wegen.
  • Geletterd in het Engels en in staat om nauwkeurig te lezen, te begrijpen, instructies op te volgen en vragenlijsten in te vullen.
  • Bereidheid om deel te nemen aan gedragsbehandelingen voor alcoholisme.
  • Bewijs van een stabiele verblijfplaats in de laatste maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie en geen plannen hebben om te verhuizen in de komende drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron
Ondansetron + cognitieve gedragstherapie
Geneesmiddel: ondansetron + cognitieve gedragstherapie
ondansetron (4 mcg/kg tweemaal daags)
Andere namen:
  • Zofran
Experimenteel: Topiramaat
Topiramaat + cognitieve gedragstherapie
Geneesmiddel: topiramaat + cognitieve gedragstherapie
topiramaat (tot 300 mg/dag)
Andere namen:
  • Topamax
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + cognitieve gedragstherapie
Geneesmiddel: Placebo + cognitieve gedragstherapie
placebo
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Ondansetron + Topiramaat
Ondansetron + Topiramaat + cognitieve gedragstherapie
Geneesmiddel: ondansetron + topiramaat + cognitieve gedragstherapie
ondansetron (4 mcg/kg tweemaal daags) + topiramaat (tot 300 mg/dag)
Andere namen:
  • zofran, topamax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportagemetingen van alcoholgerelateerde problemen en consumptie, objectieve metingen van alcoholconsumptie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Drankjes per drinkdag, Drankjes per dag, Percentage Dagen Abstinent, BAC, CDT, GGT
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw, hunkering naar alcohol, sociaal functioneren, kwaliteit van leven, alcoholontwenning, bezoek aan psychosociale diensten, premorbide risicofactoren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Aantal pillen, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bankole Johnson

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAAAJOH1052207A1
  • R01AA013964 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren