Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzależnienia od alkoholu: łączenie leczenia farmakologicznego alkoholizmu

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Bankole Johnson

Łączenie leków w leczeniu alkoholizmu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ondansetron i topiramat, pojedynczo lub w połączeniu, są bezpieczne i skuteczne w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Ta 13-tygodniowa ambulatoryjna próba kliniczna jest randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana placebo. Wizyty kontrolne po zakończeniu badania odbywają się po 1, 2 i 3 miesiącach od zakończenia badania. Uczestnicy otrzymają ondansetron i topiramat pojedynczo lub w połączeniu lub placebo w połączeniu z psychoterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 13-tygodniowym badaniem klinicznym. W ciągu 13 tygodni uczestnicy otrzymują placebo, ondansetron i topiramat pojedynczo lub w połączeniu. W ciągu 13 tygodni uczestnicy zgłaszają się do przychodni, aby otrzymać badany lek, badania fizykalne i terapię poznawczo-behawioralną. Czas trwania cotygodniowej wizyty to 3 godziny. Wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach po badaniu. Badanie przesiewowe do tego badania jest początkowo przeprowadzane przez telefon i trwa 15-20 minut. Jeśli nie ma nic, co wykluczałoby udział w badaniu, zgłasza się do przychodni w celu dokładniejszego badania przesiewowego w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne rozpoznanie uzależnienia od alkoholu i picie co najmniej 14 drinków/tydzień dla kobiet i co najmniej 21 drinków/tydzień dla mężczyzn w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wyraź pisemną, świadomą zgodę.
  • Dobre zdrowie fizyczne i ważyć w granicach co najmniej 40 kg i nie więcej niż 140 kg.
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz umiejętność czytania, rozumienia, postępowania zgodnie z instrukcjami i dokładnego wypełniania kwestionariuszy.
  • Gotowość do udziału w terapii behawioralnej alkoholizmu.
  • Przedstawić dowód stałego pobytu w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania i nie planować przeprowadzki w ciągu najbliższych trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe informacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron
Ondansetron + terapia poznawczo-behawioralna
Lek: ondansetron + terapia poznawczo-behawioralna
ondansetron (4 mcg/kg dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Zofran
Eksperymentalny: Topiramat
Topiramat + terapia poznawczo-behawioralna
Lek: topiramat + terapia poznawczo-behawioralna
topiramat (do 300 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • Topamax
Komparator placebo: Placebo
Placebo + terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Placebo + terapia poznawczo-behawioralna
placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Ondansetron + Topiramat
Ondansetron + Topiramat + terapia poznawczo-behawioralna
Lek: ondansetron + topiramat + terapia poznawczo-behawioralna
ondansetron (4 mcg/kg 2 razy dziennie) + topiramat (do 300 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • zofran, topamaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary samoopisowe problemów i konsumpcji alkoholu, Obiektywne mierniki spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Napoje na dzień picia, napoje na dzień, procent dni abstynencji, BAC, CDT, GGT
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do zaleceń lekarskich, głód alkoholowy, funkcjonowanie społeczne, jakość życia, odstawienie alkoholu, korzystanie z pomocy psychospołecznej, przedchorobowe czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Liczba tabletek, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bankole Johnson

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAAJOH1052207A1
  • R01AA013964 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj