Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkoholfüggőségi tanulmány: Az alkoholizmus gyógyszeres kezelésének kombinálása

2013. március 14. frissítette: Bankole Johnson

Az alkoholizmus gyógyszeres kezelésének kombinálása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy az ondansetron és a topiramát önmagában vagy kombinációban biztonságos-e és hatékony-e az alkoholfüggőség kezelésében. Ez a 13 hetes ambuláns klinikai vizsgálat randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos. A vizsgálat befejezése után 1, 2 és 3 hónappal a vizsgálat utáni ellenőrző látogatások vannak. A résztvevők ondanszetront és topiramátot kapnak önmagukban vagy kombinációban, vagy placebót, pszichoterápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 13 hetes klinikai vizsgálat. A 13 hét során a résztvevők placebót, ondanszetront és topiramátot kapnak önmagában vagy kombinációban. A 13 hét során a résztvevők egy járóbeteg-klinikára érkeznek, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszert, fizikai ellenőrzéseket és kognitív viselkedésterápiát. A heti látogatás időtartama 3 óra. A vizsgálat után 1, 2 és 3 hónapos ellenőrző látogatásra kerül sor. Ennek a vizsgálatnak a szűrése kezdetben telefonon történik, és 15-20 percig tart. Ha nem találnak olyasmit, ami miatt valaki alkalmatlanná válik a részvételre, akkor a járóbeteg szakrendelésre jön egy alaposabb szűrésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Toborzás
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Toborzás
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisa, és az elmúlt 30 napban a nőknél heti 14 vagy annál nagyobb alkoholfogyasztás, a férfiaknál pedig a heti 21 alkoholos ital vagy annál nagyobb alkoholfogyasztás.
  • Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást.
  • Jó fizikai egészség, legalább 40 kg és legfeljebb 140 kg súlyú.
  • Tud angolul, képes olvasni, megérteni, követni az utasításokat, és pontosan kitölteni a kérdőíveket.
  • Hajlandóság az alkoholizmus viselkedési kezelésében való részvételre.
  • Bizonyítékot nyújtson arról, hogy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző utolsó hónapban állandó lakhelye van, és nem tervezi, hogy a következő három hónapban elköltözzön.

Kizárási kritériumok:

További információkért forduljon a webhelyhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron
Ondansetron + kognitív viselkedésterápia
Drog: ondansetron + kognitív viselkedésterápia
ondansetron (4 mcg/ttkg kétszer)
Más nevek:
  • Zofran
Kísérleti: Topiramát
Topiramát + kognitív viselkedésterápia
Drog: topiramát + kognitív viselkedésterápia
topiramát (legfeljebb 300 mg/nap)
Más nevek:
  • Topamax
Placebo Comparator: Placebo
Placebo + kognitív viselkedésterápia
Drog: Placebo + kognitív viselkedésterápia
placebo
Más nevek:
  • cukor pirula
Kísérleti: Ondansetron + topiramát
Ondansetron + Topiramát + kognitív viselkedésterápia
Drog: ondansetron + topiramát + kognitív viselkedésterápia
ondansetron (4 mcg/ttkg kétszer) + topiramát (legfeljebb 300 mg/nap)
Más nevek:
  • zofran, topamax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohollal kapcsolatos problémák és fogyasztás önbeszámoló mérőszámai, Az alkoholfogyasztás objektív mérőszámai
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Italok per ivónap, Italok naponta, Napok százalékos absztinens, BAC, CDT, GGT
Az egész tanulmány alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszermegfelelőség, alkoholsóvárgás, szociális működés, életminőség, alkoholmegvonás, pszichoszociális szolgáltatásokon való részvétel, premorbid kockázati tényezők
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Tablettaszám, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bankole Johnson

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2000. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIAAAJOH1052207A1
  • R01AA013964 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ondansetron + kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel