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Étude sur la dépendance à l'alcool : combiner le traitement médicamenteux de l'alcoolisme

14 mars 2013 mis à jour par: Bankole Johnson

Combinaison de médicaments Traitement de l'alcoolisme

Le but de cette étude est de savoir si l'ondansétron et le topiramate, seuls ou en association, sont sûrs et efficaces dans le traitement de la dépendance à l'alcool. Cet essai clinique ambulatoire de 13 semaines est randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Il y a des visites de suivi post-étude 1, 2 et 3 mois après la fin de l'étude. Les participants recevront de l'ondansétron et du topiramate seuls ou en association ou un placebo couplé à une psychothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de 13 semaines. Pendant les 13 semaines, les participants reçoivent un placebo, de l'ondansétron et du topiramate seuls ou en association. Au cours des 13 semaines, les participants se rendent dans une clinique externe pour recevoir les médicaments à l'étude, des examens physiques et une thérapie cognitivo-comportementale. La durée de la visite hebdomadaire est de 3 heures. Il y a une visite de suivi post-étude à 1, 2 et 3 mois. Le dépistage pour cette étude se fait initialement par téléphone et prend 15 à 20 minutes. Si rien n'empêche une personne de participer, elle se présente à la clinique externe pour un dépistage plus approfondi en clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eva Jenkins-Mendoza
  • Numéro de téléphone: (434) 243-0562
  • E-mail: emj9c@virginia.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Recrutement
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Recrutement
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bankole Johnson, DSc, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool et consommation supérieure ou égale à 14 consommations d'alcool/semaine pour les femmes et supérieure ou égale à 21 consommations d'alcool/semaine pour les hommes au cours des 30 derniers jours.
  • Fournissez un consentement écrit et éclairé.
  • Bonne santé physique et doit peser au moins 40 kg et pas plus de 140 kg.
  • Être alphabétisé en anglais et capable de lire, comprendre, suivre les instructions et remplir les questionnaires avec précision.
  • Volonté de participer à des traitements comportementaux pour l'alcoolisme.
  • Fournir la preuve d'une résidence stable au cours du dernier mois précédant l'inscription à l'étude et ne pas avoir l'intention de déménager au cours des trois prochains mois.

Critère d'exclusion:

Veuillez contacter le site pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ondansétron
Ondansétron + thérapie cognitivo-comportementale
Médicament: ondansétron + thérapie cognitivo-comportementale
ondansétron (4 mcg/kg b.i.d)
Autres noms:
  • Zofran
Expérimental: Topiramate
Topiramate + thérapie cognitivo-comportementale
Médicament: topiramate + thérapie cognitivo-comportementale
topiramate (jusqu'à 300 mg/jour)
Autres noms:
  • Topamax
Comparateur placebo: Placebo
Placebo + thérapie cognitivo-comportementale
Médicament: Placebo + thérapie cognitivo-comportementale
placebo
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Ondansétron + Topiramate
Ondansétron + Topiramate + thérapie cognitivo-comportementale
Médicament: ondansétron + topiramate + thérapie cognitivo-comportementale
ondansétron (4 mcg/kg b.i.d) + topiramate (jusqu'à 300 mg/jour)
Autres noms:
  • zofran, topamax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures autodéclarées des problèmes et de la consommation liés à l'alcool, Mesures objectives de la consommation d'alcool
Délai: Tout au long de l'étude
Boissons par jour de consommation, Boissons par jour, Pourcentage de jours d'abstinence, BAC, CDT, GGT
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance médicamenteuse, envie d'alcool, fonctionnement social, qualité de vie, sevrage alcoolique, fréquentation de services psychosociaux, facteurs de risque prémorbides
Délai: Tout au long de l'étude
Nombre de pilules, Q-LES-Q, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bankole Johnson

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2000

Première publication (Estimation)

12 septembre 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIAAAJOH1052207A1
  • R01AA013964 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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