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再発性または転移性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるニトロカンプトテシン

2013年7月8日 更新者:Gynecologic Oncology Group

再発卵巣癌または原発性腹膜癌の三次治療における9-ニトロ-カンプトテシンの第II相評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発性または転移性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるニトロカンプトテシンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発性または転移性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者におけるニトロカンプトテシンの抗腫瘍活性を測定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性の性質と程度を判断します。

概要: 患者は 1 ~ 5 日目にニトロカンプトテシンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、7 日ごとに継続します。

患者は 2 週間、その後 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、22 か月以内に約 19 ~ 51 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された再発または転移性卵巣上皮または原発性腹膜がん
  • 測定可能な疾患

    • 腹水および胸水は測定可能とは見なされません
    • 二次元的に測定可能な場合、超音波検査が許可されます
  • より優先度の高いGOGプロトコルに適格であってはなりません

患者の特徴:

年:

  • 指定されていない

演奏状況:

  • ゴグ 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • WBC 3,000/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下(ULN)
  • -SGOTおよびアルカリホスファターゼがULNの3倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下

他の:

  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年間に他の以前または同時の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • アクティブな感染はありません

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • -カルボプラチン、シスプラチン、またはパクリタキセルと組み合わせた別の有機白金化合物を含む少なくとも2つ以下の以前の化学療法レジメン
  • 二次治療には、トポイソメラーゼ I 阻害剤 (すなわち、トポテカン) 以外の任意の薬剤を含めることができます。
  • -以前のニトロカンプトテシンまたはトポイソメラーゼI阻害剤はありません
  • -以前の化学療法から少なくとも3週間経過し、回復した

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した

手術:

  • 前回の手術から少なくとも 3 週間経過し、回復している

他の:

  • この研究を禁忌とする以前のがん治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Edward C. Grendys, MD、Robert H. Lurie Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月8日

最終確認日

2004年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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