- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006267
재발성 또는 전이성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 니트로캄토테신
2013년 7월 8일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
재발성 난소암 또는 원발성 복막암의 3차 치료에서 9-니트로-캄프토테신의 2상 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 전이성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 니트로캄프토테신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 전이성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자에서 니트로캄프토테신의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
개요: 환자는 1-5일에 경구용 니트로캄프토테신을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 7일마다 계속됩니다.
환자는 2주, 그 후 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 약 19-51명의 환자가 22개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 난소 상피암 또는 원발성 복막암
측정 가능한 질병
- 복수 및 흉막 삼출액은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 이차원적으로 측정 가능한 경우 초음파 검사 허용
- 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜에 적합하지 않아야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- GOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 3배 이하인 SGOT 및 알칼리성 포스파타제
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
다른:
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 다른 이전 또는 동시 침습성 악성 종양 없음
- 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 카보플라틴, 시스플라틴 또는 파클리탁셀과 결합된 다른 유기백금 화합물을 포함하는 최소 2가지 이전 화학 요법 요법
- 2차 요법에는 토포이소머라제 I 억제제(즉, 토포테칸)를 제외한 모든 제제가 포함될 수 있습니다.
- 기존의 nitrocamptothecin 또는 topoisomerase I 억제제 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
수술:
- 이전 수술 후 최소 3주 및 회복
다른:
- 이 연구를 금하는 사전 암 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2004년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068210
- GOG-0186B
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .