Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrokamptotecyna w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Ocena fazy II 9-nitro-kamptotecyny w leczeniu trzeciego rzutu nawracającego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności nitrokamptotecyny w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie działania przeciwnowotworowego nitrokamptotecyny u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
  • Określ charakter i stopień toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie nitrokamptotecynę w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się co 7 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 19-51 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 22 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nawracający lub przerzutowy rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej

  • Mierzalna choroba

    • Wodobrzusze i wysięki opłucnowe nie są uważane za mierzalne
    • Sonografia jest dozwolona, ​​jeśli jest mierzalna dwuwymiarowo
  • Nie może kwalifikować się do protokołu GOG o wyższym priorytecie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • GOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i fosfataza alkaliczna nie większe niż 3-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Inny:

  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii zawierające karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej w połączeniu z paklitakselem
  • Terapia drugiego rzutu może obejmować dowolne leki z wyjątkiem inhibitorów topoizomerazy I (tj. topotekan)
  • Brak wcześniejszych inhibitorów nitrokamptotecyny lub topoizomerazy I
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która stanowiłaby przeciwwskazanie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068210
  • GOG-0186B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj