Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrocamptothecin til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk ovarieepitel eller primær peritoneal kræft

8. juli 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af 9-nitro-camptothecin i tredjelinjebehandlingen af ​​recidiverende ovarie- eller primær peritoneal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​nitrocamptothecin til behandling af patienter, der har recidiverende eller metastatisk ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​nitrocamptothecin hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer.
  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oralt nitrocamptothecin på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 7. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 2 uger, derefter hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 19-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 22 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk ovarieepitel eller primær peritoneal cancer
  • Målbar sygdom

    • Ascites og pleurale effusioner anses ikke for at kunne måles
    • Sonografi tilladt, hvis det er todimensionelt målbart
  • Må ikke være berettiget til højere prioritet GOG-protokol

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Andet:

  • Ingen anden tidligere eller samtidig invasiv malignitet inden for de sidste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst men ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse kombineret med paclitaxel
  • Andenlinjesbehandling kan omfatte alle midler undtagen topoisomerase I-hæmmere (dvs. topotecan)
  • Ingen tidligere nitrocamptothecin eller topoisomerase I-hæmmere
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere operation og restitueret

Andet:

  • Ingen tidligere kræftbehandling, der kontraindikerer denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. maj 2004

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner