- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006267
Nitrocamptothecin til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk ovarieepitel eller primær peritoneal kræft
En fase II-evaluering af 9-nitro-camptothecin i tredjelinjebehandlingen af recidiverende ovarie- eller primær peritoneal cancer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af nitrocamptothecin til behandling af patienter, der har recidiverende eller metastatisk ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem antitumoraktiviteten af nitrocamptothecin hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer.
- Bestem arten og graden af toksicitet af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får oralt nitrocamptothecin på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 7. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges efter 2 uger, derefter hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 19-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 22 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk ovarieepitel eller primær peritoneal cancer
Målbar sygdom
- Ascites og pleurale effusioner anses ikke for at kunne måles
- Sonografi tilladt, hvis det er todimensionelt målbart
- Må ikke være berettiget til højere prioritet GOG-protokol
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Ikke specificeret
Ydeevnestatus:
- GOG 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT og alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
Andet:
- Ingen anden tidligere eller samtidig invasiv malignitet inden for de sidste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
- Ingen aktiv infektion
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Mindst men ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse kombineret med paclitaxel
- Andenlinjesbehandling kan omfatte alle midler undtagen topoisomerase I-hæmmere (dvs. topotecan)
- Ingen tidligere nitrocamptothecin eller topoisomerase I-hæmmere
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
Kirurgi:
- Mindst 3 uger siden tidligere operation og restitueret
Andet:
- Ingen tidligere kræftbehandling, der kontraindikerer denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068210
- GOG-0186B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .