- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006267
Nitrokamptotesiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
9-nitro-kamptotesiinin vaiheen II arviointi uusiutuvan munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän kolmannen linjan hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan nitrokamptotesiinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai metastaattinen munasarjaepiteelisyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä nitrokamptotesiinin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munasarjan epiteeli- tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta nitrokamptotesiinia päivinä 1-5. Hoitoa jatketaan 7 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 2 viikon välein, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 19-51 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 22 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Mitattavissa oleva sairaus
- Askitesta ja pleuraeffuusiota ei pidetä mitattavissa
- Sonografia sallittu, jos se on kaksiulotteisesti mitattavissa
- Ei saa olla oikeutettu korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Suorituskyky:
- GOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ja alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Muuta:
- Ei muita aiempia tai samanaikaisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aktiivista infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Vähintään mutta enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, jotka sisältävät karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä yhdistettynä paklitakselin kanssa
- Toisen linjan hoito voi sisältää mitä tahansa aineita paitsi topoisomeraasi I:n estäjiä (eli topotekaania)
- Ei aikaisempia nitrokamptotesiini- tai topoisomeraasi I -estäjiä
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
Muuta:
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tälle tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068210
- GOG-0186B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .