Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitrokamptotesiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

9-nitro-kamptotesiinin vaiheen II arviointi uusiutuvan munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän kolmannen linjan hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan nitrokamptotesiinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai metastaattinen munasarjaepiteelisyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä nitrokamptotesiinin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munasarjan epiteeli- tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta nitrokamptotesiinia päivinä 1-5. Hoitoa jatketaan 7 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 viikon välein, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 19-51 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 22 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Askitesta ja pleuraeffuusiota ei pidetä mitattavissa
    • Sonografia sallittu, jos se on kaksiulotteisesti mitattavissa
  • Ei saa olla oikeutettu korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • GOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Muuta:

  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään mutta enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, jotka sisältävät karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä yhdistettynä paklitakselin kanssa
  • Toisen linjan hoito voi sisältää mitä tahansa aineita paitsi topoisomeraasi I:n estäjiä (eli topotekaania)
  • Ei aikaisempia nitrokamptotesiini- tai topoisomeraasi I -estäjiä
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut

Muuta:

  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tälle tutkimukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa