- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00006267
Nitrocamtotecin visszatérő vagy áttétes petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében
A 9-nitro-kamptotecin II. fázisú értékelése a visszatérő petefészek- vagy elsődleges peritoneális rák harmadik vonalbeli kezelésében
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a nitrokamptotecin hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy áttétes petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a nitrokamptotecin daganatellenes hatását visszatérő vagy áttétes petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegeknél.
- Határozza meg a kezelési rend jellegét és toxicitásának mértékét ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegek orális nitrokamptotecint kapnak az 1-5. napon. A kezelés 7 naponként folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 2 hetente, majd 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 19-51 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 22 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt recidiváló vagy áttétes petefészek epithelialis vagy elsődleges peritoneális rák
Mérhető betegség
- Az ascites és a pleurális folyadékgyülem nem tekinthető mérhetőnek
- Szonográfia megengedett, ha kétdimenziósan mérhető
- Nem lehet jogosult magasabb prioritású GOG protokollra
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- Nem meghatározott
Teljesítmény állapota:
- GOG 0-2
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- WBC legalább 3000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
- Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
Máj:
- A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
- Az SGOT és az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a felső határérték háromszorosát
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
Egyéb:
- Nem volt más korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Nincs aktív fertőzés
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Legalább 2 korábbi kemoterápia, amely karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmazott paklitaxellel kombinálva
- A második vonalbeli terápia a topoizomeráz I gátlók (azaz a topotekán) kivételével bármilyen szert tartalmazhat.
- Nincsenek korábbi nitrokamptotecin vagy topoizomeráz I gátlók
- Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
Sebészet:
- Legalább 3 hét az előző műtét óta, és felépült
Egyéb:
- Nincs olyan korábbi rákterápia, amely ellenjavallta ezt a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068210
- GOG-0186B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok