Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrocamtotecin visszatérő vagy áttétes petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

2013. július 8. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A 9-nitro-kamptotecin II. fázisú értékelése a visszatérő petefészek- vagy elsődleges peritoneális rák harmadik vonalbeli kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a nitrokamptotecin hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy áttétes petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a nitrokamptotecin daganatellenes hatását visszatérő vagy áttétes petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a kezelési rend jellegét és toxicitásának mértékét ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek orális nitrokamptotecint kapnak az 1-5. napon. A kezelés 7 naponként folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 hetente, majd 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 19-51 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 22 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt recidiváló vagy áttétes petefészek epithelialis vagy elsődleges peritoneális rák
  • Mérhető betegség

    • Az ascites és a pleurális folyadékgyülem nem tekinthető mérhetőnek
    • Szonográfia megengedett, ha kétdimenziósan mérhető
  • Nem lehet jogosult magasabb prioritású GOG protokollra

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • GOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Granulocitaszám legalább 1500/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGOT és az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a felső határérték háromszorosát

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Egyéb:

  • Nem volt más korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs aktív fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Legalább 2 korábbi kemoterápia, amely karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmazott paklitaxellel kombinálva
  • A második vonalbeli terápia a topoizomeráz I gátlók (azaz a topotekán) kivételével bármilyen szert tartalmazhat.
  • Nincsenek korábbi nitrokamptotecin vagy topoizomeráz I gátlók
  • Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Legalább 3 hét az előző műtét óta, és felépült

Egyéb:

  • Nincs olyan korábbi rákterápia, amely ellenjavallta ezt a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2004. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

3
Iratkozz fel