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硝基喜树碱治疗复发性或转移性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者

2013年7月8日 更新者:Gynecologic Oncology Group

9-硝基喜树碱三线治疗复发性卵巢癌或原发性腹膜癌的 II 期评价

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

目的:II 期试验研究硝基喜树碱治疗复发性或转移性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者的有效性。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

目标:

  • 确定硝基喜树碱对复发性或转移性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者的抗肿瘤活性。
  • 确定该方案对这些患者的毒性性质和程度。

大纲:患者在第 1-5 天接受口服硝基喜树碱。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 7 天继续治疗一次。

患者每 2 周接受一次随访,然后每 3 个月一次,持续 2 年,然后每 6 个月一次,持续 3 年。

预计应计:本研究将在 22 个月内招募大约 19-51 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的复发性或转移性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌
  • 可测量的疾病

    • 腹水和胸腔积液不被认为是可测量的
    • 如果二维可测量,则允许超声检查
  • 不得有资格获得更高优先级的 GOG 协议

患者特征:

年龄:

  • 未指定

性能状态:

  • GOG 0-2

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 粒细胞计数至少 1,500/mm^3

肝脏:

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT 和碱性磷酸酶不大于 3 倍 ULN

肾脏:

  • 肌酐不超过 2.0 mg/dL

其他:

  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,过去 5 年内无其他先前或并发的浸润性恶性肿瘤
  • 无活动性感染

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 至少但不超过 2 种既往化疗方案,其中包含卡铂、顺铂或另一种有机铂化合物与紫杉醇的组合
  • 二线治疗可能包括除拓扑异构酶 I 抑制剂(即托泊替康)以外的任何药物
  • 之前没有硝基喜树碱或拓扑异构酶 I 抑制剂
  • 自上次化疗后至少 3 周并康复

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 自上次放疗后至少 3 周并康复

外科手术:

  • 自上次手术后至少 3 周并康复

其他:

  • 没有禁忌这项研究的既往癌症治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Edward C. Grendys, MD、Robert H. Lurie Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2000年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月8日

最后验证

2004年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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