Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrocamptothecine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker

8 juli 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-evaluatie van 9-nitro-camptothecine bij de derdelijnsbehandeling van recidiverende eierstokkanker of primaire peritoneale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van nitrocamptothecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumoractiviteit van nitrocamptothecine bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker.
  • Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal nitrocamptothecine op dag 1-5. De behandeling wordt om de 7 dagen voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd na 2 weken, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 19-51 patiënten zullen binnen 22 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd ovariumepitheel of primaire peritoneale kanker

  • Meetbare ziekte

    • Ascites en pleurale effusies worden niet als meetbaar beschouwd
    • Echografie toegestaan ​​indien tweedimensionaal meetbaar
  • Mag niet in aanmerking komen voor het GOG-protocol met hogere prioriteit

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • GOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens maar niet meer dan 2 eerdere chemokuren met carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding in combinatie met paclitaxel
  • Tweedelijnstherapie kan alle middelen omvatten behalve topoisomerase I-remmers (d.w.z. topotecan)
  • Geen eerdere nitrocamptothecine- of topoisomerase I-remmers
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Minstens 3 weken sinds de vorige operatie en hersteld

Ander:

  • Geen eerdere kankertherapie die een contra-indicatie vormt voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward C. Grendys, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068210
  • GOG-0186B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op rubitecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren