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エプスタイン・バーウイルスに関連するがんまたはリンパ増殖性疾患の患者の治療におけるガンシクロビルと酪酸アルギニン

2013年7月25日 更新者：Boston Medical Center

EBV関連悪性腫瘍におけるブチレートとガンシクロビルの第I相試験

根拠: エプスタイン バー ウイルスは、がんやリンパ増殖性疾患を引き起こす可能性があります。 ガンシクロビルは、エプスタイン・バーウイルスに対して作用する抗ウイルス薬です。 酪酸アルギニンは、ガンシクロビルに対するウイルス細胞の感受性を高める可能性があります。 ガンシクロビルと酪酸アルギニンを組み合わせると、より多くのエプスタイン バーウイルス細胞と腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: エプスタイン・バーウイルスに関連する癌またはリンパ増殖性疾患を有する患者の治療における酪酸アルギニンとガンシクロビルの有効性を研究する第I相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • エプスタイン・バーウイルス誘発性悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の患者における酪酸アルギニンの安全性、毒性、および毒性の可逆性を判断します。
  • ガンシクロビルを投与した場合の酪酸アルギニンの臨床薬理を決定し、これらの患者における血漿半減期および主な排泄経路を含めます。
  • 選択した患者の組織サンプルでガンシクロビルに対する感受性を誘発するという観点から、酪酸アルギニンの生物学的効果を決定します。
  • これらの患者におけるこの治療レジメンの抗腫瘍活性を決定します。

概要: 患者はガンシクロビル IV を 1 日 2 回 1 時間以上受け、最初のコースでは 1 日目から 21 日目まで (その後のすべてのコースでは 0 日目から 21 日目まで)、0 日目から 21 日目までは酪酸アルギニン IV の用量を漸増させます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

患者は最低 42 日間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、2 年以内に約 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • フランス
      • Paris、フランス、75743
        • Hopital Necker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された悪性腫瘍または以下を含むリンパ増殖性疾患：

    • 上咽頭がん
    • ホジキンリンパ腫
    • アフリカのバーキットリンパ腫
    • T細胞非ホジキンリンパ腫
    • エプスタインバーウイルス（EBV）陽性の場合、B細胞非ホジキンリンパ腫
    • AIDS関連リンパ腫を含む、免疫不全または免疫抑制に関連するその他のリンパ腫
    • B細胞リンパ増殖性疾患
  • モノクローナルまたはオリゴクローナルB細胞リンパ球疾患（ポリクローナル疾患なし）

  • -免疫組織化学または in situ ハイブリダイゼーションによるEBV陽性

    • -EBVの陰性血清学は許可されています

患者の特徴:

年：

  • 3歳以上

演奏状況：

  • 任意のステータス

造血：

  • 顆粒球の絶対数が1,000/mm^3以上
  • 血小板数 50,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • アミノトランスフェラーゼが通常の 2 倍未満

腎臓：

  • クレアチニン3.0mg/dL未満
  • 30 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス

心血管：

  • -過去6か月以内に急性心筋梗塞を起こしていない
  • -過去6か月以内に心房細動がない

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -以前の骨髄または幹細胞移植が許可されています
  • 同時免疫療法なし
  • インターフェロンまたはタクロリムスの併用なし

化学療法:

  • -以前の化学療法から少なくとも3週間（ニトロソウレアとマイトマイシンの場合は6週間）、回復した
  • 同時の細胞傷害性化学療法なし

内分泌療法:

  • 併用ステロイドなし

放射線療法:

  • 以前の放射線療法から回復

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Douglas V. Faller, MD, PhD、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年12月1日

一次修了 (実際)

2000年7月1日

研究の完了 (実際)

2000年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月25日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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