- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006340
엡스타인 바 바이러스와 관련된 암 또는 림프 증식성 장애가 있는 환자를 치료하는 간시클로비르 플러스 아르기닌 부티레이트
EBV 관련 악성 종양에서 BUTYRATE 및 GANCICLOVIR의 I상 시험
이론적 근거: Epstein Barr 바이러스는 암과 림프증식 장애를 일으킬 수 있습니다. Ganciclovir는 Epstein Barr 바이러스에 작용하는 항바이러스제입니다. 아르기닌 부티레이트는 바이러스 세포를 ganciclovir에 더 민감하게 만들 수 있습니다. ganciclovir와 아르기닌 부티레이트를 결합하면 더 많은 Epstein Barr 바이러스 세포와 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: Epstein Barr 바이러스와 관련된 암 또는 림프증식성 장애가 있는 환자를 치료하는 데 아르기닌 부티레이트와 간시클로비르의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- Epstein Barr 바이러스로 유발된 악성 종양 또는 림프 증식성 장애 환자에서 아르기닌 부티레이트의 안전성, 독성 및 독성의 가역성을 결정합니다.
- 혈장 반감기 및 이러한 환자의 주요 제거 경로를 포함하여 간시클로비르와 함께 투여될 때 아르기닌 부티레이트의 임상 약리학을 결정합니다.
- 선택된 환자의 조직 샘플에서 간시클로비르에 대한 민감성 유도 측면에서 아르기닌 부티레이트의 생물학적 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 환자는 첫 번째 과정(모든 후속 과정의 경우 0-21일)에 대해 -1일에서 21일까지 하루에 두 번 1시간 이상 간시클로버 IV를 받고 0-21일에 지속적으로 아르기닌 부티레이트 IV 용량을 증가시킵니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 최소 42일 동안 추적됩니다.
예상 발생: 약 20명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음을 포함하는 조직학적으로 확인된 악성 종양 또는 림프증식성 질환:
- 비인두암
- 호지킨 림프종
- 아프리카 버킷 림프종
- T 세포 비호지킨 림프종
- EBV(Epstein Barr Virus) 양성인 경우 B세포 비호지킨 림프종
- AIDS 관련 림프종을 포함하여 면역결핍 또는 면역억제와 관련된 기타 림프종
- B 세포 림프증식성 장애
- 단클론성 또는 올리고클론성 B 세포 림프성 질환(다클론성 질환 없음)
면역조직화학 또는 in situ hybridization에 의한 EBV 양성
- EBV에 대한 음성 혈청학 허용
환자 특성:
나이:
- 3세 이상
성능 상태:
- 모든 상태
조혈:
- 절대 과립구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 정상의 2배 미만인 아미노전이효소
신장:
- 크레아티닌 3.0 mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 30mL/min 초과
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 급성 심근경색이 없었음
- 지난 6개월 이내에 심방 세동 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 골수 또는 줄기 세포 이식 허용
- 동시 면역 요법 없음
- 동시 인터페론 또는 타크로리무스 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
- 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 스테로이드 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법에서 회복
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Faller DV, Mentzer SJ, Perrine SP. Induction of the Epstein-Barr virus thymidine kinase gene with concomitant nucleoside antivirals as a therapeutic strategy for Epstein-Barr virus-associated malignancies. Curr Opin Oncol. 2001 Sep;13(5):360-7. doi: 10.1097/00001622-200109000-00008.
- Mentzer SJ, Perrine SP, Faller DV. Epstein--Barr virus post-transplant lymphoproliferative disease and virus-specific therapy: pharmacological re-activation of viral target genes with arginine butyrate. Transpl Infect Dis. 2001 Sep;3(3):177-85. doi: 10.1034/j.1399-3062.2001.003003177.x.
- Perrine SP, Hermine O, Small T, Suarez F, O'Reilly R, Boulad F, Fingeroth J, Askin M, Levy A, Mentzer SJ, Di Nicola M, Gianni AM, Klein C, Horwitz S, Faller DV. A phase 1/2 trial of arginine butyrate and ganciclovir in patients with Epstein-Barr virus-associated lymphoid malignancies. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2571-8. doi: 10.1182/blood-2006-01-024703. Epub 2006 Nov 21.
- Mentzer SJ, Fingeroth J, Reilly JJ, Perrine SP, Faller DV. Arginine butyrate-induced susceptibility to ganciclovir in an Epstein-Barr-virus-associated lymphoma. Blood Cells Mol Dis. 1998 Jun;24(2):114-23. doi: 10.1006/bcmd.1998.0178.
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- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
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- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
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