- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006340
Ganciclovir Plus -arginiinibutyraatti hoidettaessa potilaita, joilla on syöpä tai lymfoproliferatiiviset häiriöt, jotka liittyvät Epstein Barr -virukseen
VAIHE I KOKEILU BUTYRAATISTA JA GANSIKLOVIIRISTA EBV:hen liittyvissä pahanlaatuisissa kasvaimissa
PERUSTELUT: Epstein Barr -virus voi aiheuttaa syöpää ja lymfoproliferatiivisia häiriöitä. Gansikloviiri on viruslääke, joka toimii Epstein Barr -virusta vastaan. Arginiinibutyraatti voi tehdä virussoluista herkempiä gansikloviirille. Gansikloviirin ja arginiinibutyraatin yhdistäminen voi tappaa enemmän Epstein Barr -virussoluja ja kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia arginiinibutyraatin ja gansikloviirin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on syöpä tai lymfoproliferatiiviset sairaudet, jotka liittyvät Epstein Barr -virukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä arginiinibutyraatin turvallisuus, toksisuus ja myrkyllisyyden palautuvuus potilailla, joilla on Epstein Barr -viruksen aiheuttamia pahanlaatuisia kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
- Määritä arginiinibutyraatin kliininen farmakologia, kun sitä annetaan gansikloviirin kanssa, mukaan lukien puoliintumisaika plasmassa ja tärkeimmät eliminaatioreitit näillä potilailla.
- Määritä arginiinibutyraatin biologiset vaikutukset gansikloviiriherkkyyden indusoinnissa valikoiduista potilaista otetuissa kudosnäytteissä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat gansikloviiri IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti päivässä päivinä -1-21 ensimmäisellä kurssilla (päivinä 0-21 kaikilla myöhemmillä kursseilla) ja jatkuvasti kasvavia arginiinibutyraatti IV -annoksia päivinä 0-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan vähintään 42 päivää.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu maligniteetti tai lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien seuraavat:
- Nenänielun karsinooma
- Hodgkinin lymfooma
- Afrikkalainen Burkittin lymfooma
- T-solu non-Hodgkinin lymfooma
- B-solun non-Hodgkinin lymfooma, jos Epstein Barr -virus (EBV) on positiivinen
- Muut immuunikatokseen tai immunosuppressioon liittyvät lymfoomat, mukaan lukien AIDSiin liittyvä lymfooma
- B-solujen lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Monoklonaalinen tai oligoklonaalinen B-solulymfaattinen sairaus (ei polyklonaalista sairautta)
EBV-positiivinen immunohistokemialla tai in situ -hybridisaatiolla
- Negatiivinen serologia EBV:lle sallittu
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 3 ja enemmän
Suorituskyvyn tila:
- Mikä tahansa tila
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- Aminotransferaasi alle 2 kertaa normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 3,0 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min
Sydän:
- Ei akuuttia sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei eteisvärinää viimeisen 6 kuukauden aikana
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Aiempi luuytimen tai kantasolujen siirto sallittu
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
- Ei samanaikaista interferonia tai takrolimuusia
Kemoterapia:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiinillä) ja toipunut
- Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaisia steroideja
Sädehoito:
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faller DV, Mentzer SJ, Perrine SP. Induction of the Epstein-Barr virus thymidine kinase gene with concomitant nucleoside antivirals as a therapeutic strategy for Epstein-Barr virus-associated malignancies. Curr Opin Oncol. 2001 Sep;13(5):360-7. doi: 10.1097/00001622-200109000-00008.
- Mentzer SJ, Perrine SP, Faller DV. Epstein--Barr virus post-transplant lymphoproliferative disease and virus-specific therapy: pharmacological re-activation of viral target genes with arginine butyrate. Transpl Infect Dis. 2001 Sep;3(3):177-85. doi: 10.1034/j.1399-3062.2001.003003177.x.
- Perrine SP, Hermine O, Small T, Suarez F, O'Reilly R, Boulad F, Fingeroth J, Askin M, Levy A, Mentzer SJ, Di Nicola M, Gianni AM, Klein C, Horwitz S, Faller DV. A phase 1/2 trial of arginine butyrate and ganciclovir in patients with Epstein-Barr virus-associated lymphoid malignancies. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2571-8. doi: 10.1182/blood-2006-01-024703. Epub 2006 Nov 21.
- Mentzer SJ, Fingeroth J, Reilly JJ, Perrine SP, Faller DV. Arginine butyrate-induced susceptibility to ganciclovir in an Epstein-Barr-virus-associated lymphoma. Blood Cells Mol Dis. 1998 Jun;24(2):114-23. doi: 10.1006/bcmd.1998.0178.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- I vaiheen ihon T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen I mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- vaiheen III aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen III lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- IV vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä perifeerinen/systeeminen lymfooma
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- lapsuuden immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva/refraktorinen lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen II aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen II aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen II aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vaiheen II aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen II aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III vaippasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- vaiheen 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen I aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- I vaiheen marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen I pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV marginaalivyöhykkeen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV ihon T-solun non-Hodgkin-lymfooma
- toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- ohutsuolen lymfooma
- vaiheen III aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- vaiheen IV aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- vaiheen III mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- vaiheen IV mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- toistuva mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- toistuva aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- I vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen II lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen III lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen I lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen II lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen III lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen I lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- vaiheen II lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- vaiheen II ihon T-solun non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen III lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- I vaiheen vaippasolulymfooma
- I vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma
- vaiheen II aikuisen Hodgkin-lymfooma
- I vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- I vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen I lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- vaiheen II lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- lapsuuden III asteen lymfomatoidinen granulomatoosi
- toistuva lapsuuden asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- vaiheen I asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen II mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- I vaiheen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
- vaiheen II aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- T-solu suuri rakeinen lymfosyyttileukemia
- AIDSiin liittyvä primaarinen keskushermoston lymfooma
- I vaiheen aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen II marginaalialueen lymfooma
- vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen II aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen II vaippasolulymfooma
- toistuva asteen I lymfomatoidinen granulomatoosi
- toistuva asteen II lymfomatoidinen granulomatoosi
- asteen I lymfomatoidinen granulomatoosi
- asteen II lymfomatoidinen granulomatoosi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Lymfooma
- Leukemia
- Suoliston kasvaimet
- Precancerous tilat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
- Arginiinibutyraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064947
- BUMC-3756
- BUSM-FDR001532
- NCI-V00-1609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gansikloviiri
-
Oregon Health and Science UniversityTuntematon
-
Tianjin Medical UniversityRekrytointiSytomegaloviruksen retiniitti | Ganciclovir silmätipatKiina
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaHerpes simplex -viruksen tyypin I stroomakeratiittiKiina