Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganciclovir Plus -arginiinibutyraatti hoidettaessa potilaita, joilla on syöpä tai lymfoproliferatiiviset häiriöt, jotka liittyvät Epstein Barr -virukseen

torstai 25. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Boston Medical Center

VAIHE I KOKEILU BUTYRAATISTA JA GANSIKLOVIIRISTA EBV:hen liittyvissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

PERUSTELUT: Epstein Barr -virus voi aiheuttaa syöpää ja lymfoproliferatiivisia häiriöitä. Gansikloviiri on viruslääke, joka toimii Epstein Barr -virusta vastaan. Arginiinibutyraatti voi tehdä virussoluista herkempiä gansikloviirille. Gansikloviirin ja arginiinibutyraatin yhdistäminen voi tappaa enemmän Epstein Barr -virussoluja ja kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia arginiinibutyraatin ja gansikloviirin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on syöpä tai lymfoproliferatiiviset sairaudet, jotka liittyvät Epstein Barr -virukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä arginiinibutyraatin turvallisuus, toksisuus ja myrkyllisyyden palautuvuus potilailla, joilla on Epstein Barr -viruksen aiheuttamia pahanlaatuisia kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
  • Määritä arginiinibutyraatin kliininen farmakologia, kun sitä annetaan gansikloviirin kanssa, mukaan lukien puoliintumisaika plasmassa ja tärkeimmät eliminaatioreitit näillä potilailla.
  • Määritä arginiinibutyraatin biologiset vaikutukset gansikloviiriherkkyyden indusoinnissa valikoiduista potilaista otetuissa kudosnäytteissä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat gansikloviiri IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti päivässä päivinä -1-21 ensimmäisellä kurssilla (päivinä 0-21 kaikilla myöhemmillä kursseilla) ja jatkuvasti kasvavia arginiinibutyraatti IV -annoksia päivinä 0-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan vähintään 42 päivää.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hopital Necker
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu maligniteetti tai lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien seuraavat:

    • Nenänielun karsinooma
    • Hodgkinin lymfooma
    • Afrikkalainen Burkittin lymfooma
    • T-solu non-Hodgkinin lymfooma
    • B-solun non-Hodgkinin lymfooma, jos Epstein Barr -virus (EBV) on positiivinen
    • Muut immuunikatokseen tai immunosuppressioon liittyvät lymfoomat, mukaan lukien AIDSiin liittyvä lymfooma
    • B-solujen lymfoproliferatiiviset häiriöt
  • Monoklonaalinen tai oligoklonaalinen B-solulymfaattinen sairaus (ei polyklonaalista sairautta)
  • EBV-positiivinen immunohistokemialla tai in situ -hybridisaatiolla

    • Negatiivinen serologia EBV:lle sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 3 ja enemmän

Suorituskyvyn tila:

  • Mikä tahansa tila

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaasi alle 2 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 3,0 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min

Sydän:

  • Ei akuuttia sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei eteisvärinää viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi luuytimen tai kantasolujen siirto sallittu
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaista interferonia tai takrolimuusia

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiinillä) ja toipunut
  • Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja

Sädehoito:

  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset gansikloviiri

3
Tilaa