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Ganciclovir plus butyrate d'arginine dans le traitement des patients atteints de cancer ou de troubles lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein Barr

25 juillet 2013 mis à jour par: Boston Medical Center

UN ESSAI DE PHASE I DU BUTYRATE ET DU GANCICLOVIR DANS LES MALIGNES ASSOCIEES A L'EBV

JUSTIFICATION : Le virus d'Epstein Barr peut provoquer des cancers et des troubles lymphoprolifératifs. Le ganciclovir est un médicament antiviral qui agit contre le virus d'Epstein Barr. Le butyrate d'arginine peut rendre les cellules virales plus sensibles au ganciclovir. L'association du ganciclovir et du butyrate d'arginine peut tuer davantage de cellules du virus d'Epstein Barr et de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du butyrate d'arginine plus ganciclovir dans le traitement de patients atteints de cancer ou de troubles lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein Barr.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité, la toxicité et la réversibilité de la toxicité du butyrate d'arginine chez les patients atteints de tumeurs malignes ou de troubles lymphoprolifératifs induits par le virus d'Epstein Barr.
  • Déterminer la pharmacologie clinique du butyrate d'arginine lorsqu'il est administré avec le ganciclovir, y compris la demi-vie plasmatique et les principales voies d'élimination chez ces patients.
  • Déterminer les effets biologiques du butyrate d'arginine en termes d'induction de sensibilité au ganciclovir dans des échantillons de tissus de patients sélectionnés.
  • Déterminer l'activité antitumorale de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU: Les patients reçoivent du ganciclovir IV pendant 1 heure deux fois par jour les jours -1 à 21 pour le premier cycle (jours 0-21 pour tous les cycles suivants) et des doses croissantes de butyrate d'arginine IV en continu les jours 0-21. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis pendant au moins 42 jours.

RECUL PROJETÉ : Environ 20 patients seront recrutés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • France
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Maladie maligne ou maladie lymphoproliférative confirmée histologiquement, y compris les éléments suivants :

    • Carcinome du nasopharynx
    • lymphome de Hodgkin
    • Lymphome de Burkitt africain
    • Lymphome non hodgkinien à cellules T
    • Lymphome non hodgkinien à cellules B si virus d'Epstein Barr (EBV) positif
    • Autres lymphomes associés à une immunodéficience ou à une immunosuppression, y compris le lymphome lié au SIDA
    • Troubles lymphoprolifératifs à cellules B
  • Maladie lymphoïde à cellules B monoclonale ou oligoclonale (pas de maladie polyclonale)

  • EBV positif par immunohistochimie ou hybridation in situ

    • Sérologie négative pour EBV autorisée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 3 ans et plus

Statut de performance:

  • Tout statut

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Aminotransférase moins de 2 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 3,0 mg/dL
  • Clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas de fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Transplantation antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches autorisée
  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Pas d'interféron ni de tacrolimus concomitants

Chimiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine) et récupéré
  • Pas de chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de stéroïdes simultanés

Radiothérapie:

  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1994

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2000

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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