Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganciclovir Plus Arginine Butyrate i behandling av pasienter med kreft eller lymfoproliferative lidelser assosiert med Epstein Barr-viruset

25. juli 2013 oppdatert av: Boston Medical Center

ET FASE I-PRØVE MED BUTYRAT OG GANCICLOVIR I EBV-ASSOSIERTE Maligniteter

RASIONAL: Epstein Barr-viruset kan forårsake kreft og lymfoproliferative lidelser. Ganciclovir er et antiviralt legemiddel som virker mot Epstein Barr-viruset. Argininbutyrat kan gjøre virusceller mer følsomme for ganciklovir. Å kombinere ganciklovir og argininbutyrat kan drepe flere Epstein Barr-virusceller og tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av argininbutyrat pluss ganciclovir i behandling av pasienter som har kreft eller lymfoproliferative lidelser som er assosiert med Epstein Barr-viruset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten, toksisiteten og reversibiliteten av toksisiteten til argininbutyrat hos pasienter med Epstein Barr-virusinduserte maligniteter eller lymfoproliferative lidelser.
  • Bestem den kliniske farmakologien til argininbutyrat når det administreres med ganciklovir, inkludert plasmahalveringstid og hovedveier for eliminering hos disse pasientene.
  • Bestem de biologiske effektene av argininbutyrat når det gjelder å indusere følsomhet for ganciclovir i vevsprøver fra utvalgte pasienter.
  • Bestem antitumoraktiviteten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får ganciclovir IV over 1 time to ganger daglig på dag -1 til 21 for den første kuren (dager 0-21 for alle påfølgende kurer) og økende doser av argininbutyrat IV kontinuerlig på dag 0-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges i minimum 42 dager.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignitet eller lymfoproliferativ sykdom inkludert følgende:

    • Nasofaryngeal karsinom
    • Hodgkins lymfom
    • Afrikansk Burkitts lymfom
    • T-celle non-Hodgkins lymfom
    • B-celle non-Hodgkins lymfom hvis Epstein Barr Virus (EBV) positivt
    • Andre lymfomer assosiert med immunsvikt eller immunsuppresjon, inkludert AIDS-relatert lymfom
    • B-celle lymfoproliferative lidelser
  • Monoklonal eller oligoklonal B-celle lymfoid sykdom (ingen polyklonal sykdom)

  • EBV-positiv ved immunhistokjemi eller in situ hybridisering

    • Negativ serologi for EBV tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 3 og over

Ytelsesstatus:

  • Enhver status

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Aminotransferase mindre enn 2 ganger normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 3,0 mg/dL
  • Kreatininclearance større enn 30 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen atrieflimmer de siste 6 månedene

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon tillatt
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig interferon eller takrolimus

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas og mitomycin) og restituert
  • Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1994

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ganciclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere