Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gancyklowir plus maślan argininy w leczeniu pacjentów z rakiem lub zaburzeniami limfoproliferacyjnymi związanymi z wirusem Epsteina-Barra

25 lipca 2013 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

FAZA I BADANIE MASŁANU I GANCICLOVIRU W NOWOTWORACH ZWIĄZANYCH Z EBV

UZASADNIENIE: Wirus Epsteina Barra może powodować raka i zaburzenia limfoproliferacyjne. Gancyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, który działa przeciwko wirusowi Epsteina-Barra. Maślan argininy może zwiększać wrażliwość komórek wirusa na gancyklowir. Połączenie gancyklowiru i maślanu argininy może zabić więcej komórek wirusa Epsteina-Barra i komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności maślanu argininy i gancyklowiru w leczeniu pacjentów z rakiem lub zaburzeniami limfoproliferacyjnymi związanymi z wirusem Epsteina-Barra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ bezpieczeństwo, toksyczność i odwracalność toksyczności maślanu argininy u pacjentów z nowotworami złośliwymi wywołanymi wirusem Epsteina-Barra lub zaburzeniami limfoproliferacyjnymi.
  • Określ farmakologię kliniczną maślanu argininy podawanego z gancyklowirem, w tym okres półtrwania w osoczu i główne drogi eliminacji u tych pacjentów.
  • Określenie efektów biologicznych maślanu argininy pod kątem indukowania wrażliwości na gancyklowir w próbkach tkanek wybranych pacjentów.
  • Określ aktywność przeciwnowotworową tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują gancyklowir dożylnie przez 1 godzinę dwa razy dziennie w dniach od -1 do 21 w pierwszym kursie (dni 0-21 we wszystkich kolejnych kursach) i zwiększając dawki maślanu argininy dożylnie w sposób ciągły w dniach 0-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez co najmniej 42 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 20 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy lub choroba limfoproliferacyjna, w tym:

    • Rak jamy nosowo-gardłowej
    • Chłoniak Hodgkina
    • Afrykański chłoniak Burkitta
    • Chłoniak nieziarniczy z komórek T
    • Chłoniak nieziarniczy z komórek B, jeśli wirus Epsteina-Barra (EBV) jest dodatni
    • Inne chłoniaki związane z niedoborem odporności lub immunosupresją, w tym chłoniak związany z AIDS
    • Zaburzenia limfoproliferacyjne komórek B
  • Monoklonalna lub oligoklonalna choroba limfatyczna komórek B (bez choroby poliklonalnej)

  • EBV dodatni w badaniu immunohistochemicznym lub hybrydyzacji in situ

    • Dopuszczalna serologia ujemna w kierunku EBV

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 3 i więcej

Stan wydajności:

  • Dowolny status

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Aminotransferazy mniej niż 2 razy normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 3,0 mg/dl
  • Klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolony jest wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Brak jednoczesnego stosowania interferonu lub takrolimusu

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia:

  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj