Ganciclovir mais butirato de arginina no tratamento de pacientes com câncer ou distúrbios linfoproliferativos associados ao vírus Epstein Barr
25 de julho de 2013 atualizado por: Boston Medical Center
UM ENSAIO DE FASE I DE BUTIRATO E GANCICLOVIR EM MALIGNIDADES ASSOCIADAS A EBV
JUSTIFICAÇÃO: O vírus Epstein Barr pode causar câncer e distúrbios linfoproliferativos. Ganciclovir é um medicamento antiviral que atua contra o vírus Epstein Barr. O butirato de arginina pode tornar as células virais mais sensíveis ao ganciclovir. A combinação de ganciclovir e butirato de arginina pode matar mais células do vírus Epstein Barr e células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia do butirato de arginina mais ganciclovir no tratamento de pacientes com câncer ou distúrbios linfoproliferativos associados ao vírus Epstein Barr.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança, a toxicidade e a reversibilidade da toxicidade do butirato de arginina em pacientes com malignidades induzidas pelo vírus Epstein Barr ou distúrbios linfoproliferativos.
- Determinar a farmacologia clínica do butirato de arginina quando administrado com ganciclovir, incluindo meia-vida plasmática e principais vias de eliminação nesses pacientes.
- Determinar os efeitos biológicos do butirato de arginina em termos de indução de sensibilidade ao ganciclovir em amostras de tecido de pacientes selecionados.
- Determine a atividade antitumoral desse regime de tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem ganciclovir IV durante 1 hora duas vezes ao dia nos dias -1 a 21 para o primeiro curso (dias 0-21 para todos os cursos subsequentes) e doses crescentes de butirato de arginina IV continuamente nos dias 0-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados por um período mínimo de 42 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Paris, França, 75743
- Hopital Necker
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Malignidade confirmada histologicamente ou doença linfoproliferativa, incluindo o seguinte:
- Carcinoma nasofaringeal
- Linfoma de Hodgkin
- Linfoma de Burkitt Africano
- Linfoma não Hodgkin de células T
- Linfoma não Hodgkin de células B se vírus Epstein Barr (EBV) positivo
- Outros linfomas associados a imunodeficiência ou imunossupressão, incluindo linfoma relacionado à AIDS
- Distúrbios linfoproliferativos de células B
- Doença linfoide monoclonal ou oligoclonal de células B (sem doença policlonal)
EBV positivo por imuno-histoquímica ou hibridização in situ
- Sorologia negativa para EBV permitida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 3 e mais
Estado de desempenho:
- Qualquer estado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- Aminotransferase inferior a 2 vezes o normal
Renal:
- Creatinina inferior a 3,0 mg/dL
- Depuração de creatinina maior que 30 mL/min
Cardiovascular:
- Nenhum infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem fibrilação atrial nos últimos 6 meses
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco permitido
- Sem imunoterapia concomitante
- Sem interferon ou tacrolimus concomitante
Quimioterapia:
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina) e recuperado
- Sem quimioterapia citotóxica concomitante
Terapia endócrina:
- Sem esteróides concomitantes
Radioterapia:
- Recuperado de radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faller DV, Mentzer SJ, Perrine SP. Induction of the Epstein-Barr virus thymidine kinase gene with concomitant nucleoside antivirals as a therapeutic strategy for Epstein-Barr virus-associated malignancies. Curr Opin Oncol. 2001 Sep;13(5):360-7. doi: 10.1097/00001622-200109000-00008.
- Mentzer SJ, Perrine SP, Faller DV. Epstein--Barr virus post-transplant lymphoproliferative disease and virus-specific therapy: pharmacological re-activation of viral target genes with arginine butyrate. Transpl Infect Dis. 2001 Sep;3(3):177-85. doi: 10.1034/j.1399-3062.2001.003003177.x.
- Perrine SP, Hermine O, Small T, Suarez F, O'Reilly R, Boulad F, Fingeroth J, Askin M, Levy A, Mentzer SJ, Di Nicola M, Gianni AM, Klein C, Horwitz S, Faller DV. A phase 1/2 trial of arginine butyrate and ganciclovir in patients with Epstein-Barr virus-associated lymphoid malignancies. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2571-8. doi: 10.1182/blood-2006-01-024703. Epub 2006 Nov 21.
- Mentzer SJ, Fingeroth J, Reilly JJ, Perrine SP, Faller DV. Arginine butyrate-induced susceptibility to ganciclovir in an Epstein-Barr-virus-associated lymphoma. Blood Cells Mol Dis. 1998 Jun;24(2):114-23. doi: 10.1006/bcmd.1998.0178.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1994
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2000
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
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Palavras-chave
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- linfoma linfoblástico adulto estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio II
- linfoma de zona marginal estágio II
- linfoma folicular grau 1 estágio II
- linfoma folicular grau 2 estágio II
- linfoma linfoblástico adulto estágio II
- linfoma de células do manto estágio II
- granulomatose linfomatóide grau I recorrente
- granulomatose linfomatóide grau II recorrente
- granulomatose linfomatóide grau I
- granulomatose linfomatóide grau II
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Linfoma
- Leucemia
- Neoplasias Intestinais
- Condições pré-cancerosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
- Butirato de arginina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064947
- BUMC-3756
- BUSM-FDR001532
- NCI-V00-1609
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