Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ganciklovir plus argininbutyrat vid behandling av patienter med cancer eller lymfoproliferativa sjukdomar associerade med Epstein Barr-viruset

25 juli 2013 uppdaterad av: Boston Medical Center

ETT FAS I-FÖRSÖK AV BUTYRAT OCH GANCIKLOVIR I EBV-ASSOCIERADE Maligniteter

RATIONAL: Epstein Barr-viruset kan orsaka cancer och lymfoproliferativa störningar. Ganciklovir är ett antiviralt läkemedel som verkar mot Epstein Barr-viruset. Argininbutyrat kan göra virusceller mer känsliga för ganciklovir. Att kombinera ganciklovir och argininbutyrat kan döda fler Epstein Barr-virusceller och tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av argininbutyrat plus ganciklovir vid behandling av patienter som har cancer eller lymfoproliferativa störningar som är associerade med Epstein Barr-viruset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten, toxiciteten och reversibiliteten av toxiciteten för argininbutyrat hos patienter med Epstein Barr-virus-inducerade maligniteter eller lymfoproliferativa störningar.
  • Bestäm den kliniska farmakologin för argininbutyrat när det administreras med ganciklovir, inklusive plasmahalveringstid och huvudsakliga eliminationsvägar hos dessa patienter.
  • Bestäm de biologiska effekterna av argininbutyrat när det gäller att inducera känslighet för ganciklovir i vävnadsprover från utvalda patienter.
  • Bestäm antitumöraktiviteten för denna behandlingsregim hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får ganciklovir IV under 1 timme två gånger om dagen på dagarna -1 till 21 för den första kuren (dagarna 0-21 för alla efterföljande kurer) och eskalerande doser av argininbutyrat IV kontinuerligt på dagarna 0-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs i minst 42 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 20 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad malignitet eller lymfoproliferativ sjukdom inklusive följande:

    • Nasofaryngealt karcinom
    • Hodgkins lymfom
    • Afrikansk Burkitts lymfom
    • T-cells non-Hodgkins lymfom
    • B-cells non-Hodgkins lymfom om Epstein Barr Virus (EBV) positivt
    • Andra lymfom associerade med immunbrist eller immunsuppression, inklusive AIDS-relaterat lymfom
    • B-cellslymfoproliferativa störningar
  • Monoklonal eller oligoklonal B-cells lymfoid sjukdom (ingen polyklonal sjukdom)

  • EBV-positiv genom immunhistokemi eller in situ hybridisering

    • Negativ serologi för EBV tillåten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 3 och uppåt

Prestationsstatus:

  • Vilken status som helst

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 50 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Aminotransferas mindre än 2 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin mindre än 3,0 mg/dL
  • Kreatininclearance större än 30 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Inget förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation tillåts
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Inget samtidigt interferon eller takrolimus

Kemoterapi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin) och återhämtat sig
  • Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga steroider

Strålbehandling:

  • Återställd från tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1994

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2000

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera