Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganciclovir plus argininebutyraat bij de behandeling van patiënten met kanker of lymfoproliferatieve aandoeningen die verband houden met het Epstein Barr-virus

25 juli 2013 bijgewerkt door: Boston Medical Center

EEN FASE I-PROEF MET BUTYRAAT EN GANCICLOVIR BIJ EBV-GEASSOCIEERDE MALIGNATIES

RATIONALE: Het Epstein Barr-virus kan kanker en lymfoproliferatieve aandoeningen veroorzaken. Ganciclovir is een antiviraal middel dat werkt tegen het Epstein Barr-virus. Argininebutyraat kan viruscellen gevoeliger maken voor ganciclovir. Het combineren van ganciclovir en argininebutyraat kan meer Epstein Barr-viruscellen en tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van argininebutyraat plus ganciclovir te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kanker of lymfoproliferatieve aandoeningen die verband houden met het Epstein Barr-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid, toxiciteit en de reversibiliteit van toxiciteit van argininebutyraat bij patiënten met door het Epstein Barr-virus geïnduceerde maligniteiten of lymfoproliferatieve aandoeningen.
  • Bepaal de klinische farmacologie van argininebutyraat bij toediening met ganciclovir, inclusief de plasmahalfwaardetijd en de belangrijkste eliminatieroutes bij deze patiënten.
  • Bepaal de biologische effecten van argininebutyraat wat betreft het induceren van gevoeligheid voor ganciclovir in weefselmonsters van geselecteerde patiënten.
  • Bepaal de antitumoractiviteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen ganciclovir IV gedurende 1 uur tweemaal per dag op dag -1 tot 21 voor de eerste kuur (dag 0-21 voor alle volgende kuren) en stijgende doses argininebutyraat IV continu op dagen 0-21. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden minimaal 42 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20 patiënten zullen binnen 2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde maligniteit of lymfoproliferatieve ziekte, waaronder de volgende:

    • Nasofarynxcarcinoom
    • Hodgkin-lymfoom
    • Afrikaans Burkitt-lymfoom
    • T-cel non-Hodgkin-lymfoom
    • B-cel non-Hodgkin-lymfoom als Epstein Barr Virus (EBV) positief is
    • Andere lymfomen geassocieerd met immunodeficiëntie of immunosuppressie, waaronder AIDS-gerelateerd lymfoom
    • B-cel lymfoproliferatieve aandoeningen
  • Monoklonale of oligoklonale B-cel lymfoïde ziekte (geen polyklonale ziekte)

  • EBV positief door immunohistochemie of in situ hybridisatie

    • Negatieve serologie voor EBV toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 3 en ouder

Prestatiestatus:

  • Elke status

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Aminotransferase minder dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 3,0 mg/dL
  • Creatinineklaring groter dan 30 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen boezemfibrilleren in de afgelopen 6 maanden

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie is toegestaan
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Geen gelijktijdig interferon of tacrolimus

Chemotherapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine) en hersteld
  • Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige steroïden

Radiotherapie:

  • Hersteld van eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1994

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren