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Ganciclovir plus Argininbutyrat bei der Behandlung von Patienten mit Krebs oder lymphoproliferativen Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Epstein-Barr-Virus

25. Juli 2013 aktualisiert von: Boston Medical Center

EINE PHASE-I-STUDIE MIT BUTYRAT UND GANCICLOVIR BEI EBV-Assoziierten Malignitäten

BEGRÜNDUNG: Das Epstein-Barr-Virus kann Krebs und lymphoproliferative Erkrankungen verursachen. Ganciclovir ist ein antivirales Medikament, das gegen das Epstein-Barr-Virus wirkt. Argininbutyrat kann Viruszellen empfindlicher gegenüber Ganciclovir machen. Die Kombination von Ganciclovir und Argininbutyrat kann mehr Epstein-Barr-Viruszellen und Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Argininbutyrat plus Ganciclovir bei der Behandlung von Patienten mit Krebs oder lymphoproliferativen Erkrankungen, die mit dem Epstein-Barr-Virus in Verbindung stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit, Toxizität und Reversibilität der Toxizität von Argininbutyrat bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus-induzierten malignen Erkrankungen oder lymphoproliferativen Erkrankungen.
  • Bestimmen Sie die klinische Pharmakologie von Argininbutyrat bei Verabreichung mit Ganciclovir, einschließlich der Plasmahalbwertszeit und der wichtigsten Eliminationswege bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die biologischen Wirkungen von Argininbutyrat in Bezug auf die Induktion einer Empfindlichkeit gegenüber Ganciclovir in Gewebeproben ausgewählter Patienten.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Ganciclovir IV über 1 Stunde zweimal täglich an den Tagen -1 bis 21 für den ersten Kurs (Tage 0-21 für alle nachfolgenden Kurse) und eskalierende Dosen von Argininbutyrat IV kontinuierlich an den Tagen 0-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden mindestens 42 Tage lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte maligne oder lymphoproliferative Erkrankung, einschließlich der folgenden:

    • Nasopharynxkarzinom
    • Hodgkin-Lymphom
    • Afrikanisches Burkitt-Lymphom
    • T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
    • B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, wenn Epstein-Barr-Virus (EBV) positiv
    • Andere Lymphome im Zusammenhang mit Immunschwäche oder Immunsuppression, einschließlich AIDS-assoziierter Lymphome
    • Lymphoproliferative B-Zell-Erkrankungen
  • Monoklonale oder oligoklonale lymphoide B-Zell-Erkrankung (keine polyklonale Erkrankung)

  • EBV-positiv durch Immunhistochemie oder In-situ-Hybridisierung

    • Negative Serologie für EBV erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 3 und mehr

Performanz Status:

  • Jeder Status

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Aminotransferase weniger als 2 mal normal

Nieren:

  • Kreatinin unter 3,0 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance größer als 30 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Kein akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation erlaubt
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Kein gleichzeitiges Interferon oder Tacrolimus

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin) und erholt
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie:

  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1994

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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