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Ganciclovir più arginina butirrato nel trattamento di pazienti affetti da cancro o disturbi linfoproliferativi associati al virus di Epstein Barr

25 luglio 2013 aggiornato da: Boston Medical Center

UN PROCESSO DI FASE I CON BUTIRATO E GANCICLOVIR NELLE MALIGNE ASSOCIATE A EBV

RAZIONALE: Il virus Epstein Barr può causare cancro e disturbi linfoproliferativi. Ganciclovir è un farmaco antivirale che agisce contro il virus Epstein Barr. Il butirrato di arginina può rendere le cellule virali più sensibili al ganciclovir. La combinazione di ganciclovir e butirrato di arginina può uccidere più cellule del virus di Epstein Barr e cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'arginina butirrato più ganciclovir nel trattamento di pazienti affetti da cancro o disturbi linfoproliferativi associati al virus di Epstein Barr.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza, la tossicità e la reversibilità della tossicità dell'arginina butirrato nei pazienti con tumori maligni indotti dal virus di Epstein Barr o disturbi linfoproliferativi.
  • Determinare la farmacologia clinica dell'arginina butirrato quando somministrato con ganciclovir, inclusa l'emivita plasmatica e le principali vie di eliminazione in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti biologici dell'arginina butirrato in termini di induzione della sensibilità al ganciclovir in campioni di tessuto prelevati da pazienti selezionati.
  • Determinare l'attività antitumorale di questo regime di trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono ganciclovir IV per 1 ora due volte al giorno nei giorni da -1 a 21 per il primo ciclo (giorni 0-21 per tutti i cicli successivi) e dosi crescenti di arginina butirrato IV continuamente nei giorni 0-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti per un minimo di 42 giorni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 20 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore maligno istologicamente confermato o malattia linfoproliferativa, inclusi i seguenti:

    • Carcinoma rinofaringeo
    • Linfoma di Hodgkin
    • Linfoma di Burkitt africano
    • Linfoma non Hodgkin a cellule T
    • Linfoma non-Hodgkin a cellule B se positivo al virus di Epstein Barr (EBV).
    • Altri linfomi associati a immunodeficienza o immunosoppressione, compreso il linfoma correlato all'AIDS
    • Malattie linfoproliferative delle cellule B
  • Malattia linfoide a cellule B monoclonali o oligoclonali (nessuna malattia policlonale)
  • EBV positivo mediante immunoistochimica o ibridazione in situ

    • Sierologia negativa per EBV consentita

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 3 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Qualsiasi stato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Aminotransferasi meno di 2 volte normale

Renale:

  • Creatinina inferiore a 3,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 30 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • È consentito il precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun interferone concomitante o tacrolimus

Chemioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree e mitomicina) e guarigione
  • Nessuna chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Recuperato da una precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ganciclovir

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