- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006340
Ganciclovir più arginina butirrato nel trattamento di pazienti affetti da cancro o disturbi linfoproliferativi associati al virus di Epstein Barr
UN PROCESSO DI FASE I CON BUTIRATO E GANCICLOVIR NELLE MALIGNE ASSOCIATE A EBV
RAZIONALE: Il virus Epstein Barr può causare cancro e disturbi linfoproliferativi. Ganciclovir è un farmaco antivirale che agisce contro il virus Epstein Barr. Il butirrato di arginina può rendere le cellule virali più sensibili al ganciclovir. La combinazione di ganciclovir e butirrato di arginina può uccidere più cellule del virus di Epstein Barr e cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'arginina butirrato più ganciclovir nel trattamento di pazienti affetti da cancro o disturbi linfoproliferativi associati al virus di Epstein Barr.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza, la tossicità e la reversibilità della tossicità dell'arginina butirrato nei pazienti con tumori maligni indotti dal virus di Epstein Barr o disturbi linfoproliferativi.
- Determinare la farmacologia clinica dell'arginina butirrato quando somministrato con ganciclovir, inclusa l'emivita plasmatica e le principali vie di eliminazione in questi pazienti.
- Determinare gli effetti biologici dell'arginina butirrato in termini di induzione della sensibilità al ganciclovir in campioni di tessuto prelevati da pazienti selezionati.
- Determinare l'attività antitumorale di questo regime di trattamento in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono ganciclovir IV per 1 ora due volte al giorno nei giorni da -1 a 21 per il primo ciclo (giorni 0-21 per tutti i cicli successivi) e dosi crescenti di arginina butirrato IV continuamente nei giorni 0-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti per un minimo di 42 giorni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 20 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75743
- Hopital Necker
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Hannover, Germania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore maligno istologicamente confermato o malattia linfoproliferativa, inclusi i seguenti:
- Carcinoma rinofaringeo
- Linfoma di Hodgkin
- Linfoma di Burkitt africano
- Linfoma non Hodgkin a cellule T
- Linfoma non-Hodgkin a cellule B se positivo al virus di Epstein Barr (EBV).
- Altri linfomi associati a immunodeficienza o immunosoppressione, compreso il linfoma correlato all'AIDS
- Malattie linfoproliferative delle cellule B
- Malattia linfoide a cellule B monoclonali o oligoclonali (nessuna malattia policlonale)
EBV positivo mediante immunoistochimica o ibridazione in situ
- Sierologia negativa per EBV consentita
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 3 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Qualsiasi stato
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei granulociti almeno 1.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- Aminotransferasi meno di 2 volte normale
Renale:
- Creatinina inferiore a 3,0 mg/dL
- Clearance della creatinina superiore a 30 ml/min
Cardiovascolare:
- Nessun infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
- Nessuna fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- È consentito il precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
- Nessuna immunoterapia concomitante
- Nessun interferone concomitante o tacrolimus
Chemioterapia:
- Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree e mitomicina) e guarigione
- Nessuna chemioterapia citotossica concomitante
Terapia endocrina:
- Nessun steroidi concomitanti
Radioterapia:
- Recuperato da una precedente radioterapia
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faller DV, Mentzer SJ, Perrine SP. Induction of the Epstein-Barr virus thymidine kinase gene with concomitant nucleoside antivirals as a therapeutic strategy for Epstein-Barr virus-associated malignancies. Curr Opin Oncol. 2001 Sep;13(5):360-7. doi: 10.1097/00001622-200109000-00008.
- Mentzer SJ, Perrine SP, Faller DV. Epstein--Barr virus post-transplant lymphoproliferative disease and virus-specific therapy: pharmacological re-activation of viral target genes with arginine butyrate. Transpl Infect Dis. 2001 Sep;3(3):177-85. doi: 10.1034/j.1399-3062.2001.003003177.x.
- Perrine SP, Hermine O, Small T, Suarez F, O'Reilly R, Boulad F, Fingeroth J, Askin M, Levy A, Mentzer SJ, Di Nicola M, Gianni AM, Klein C, Horwitz S, Faller DV. A phase 1/2 trial of arginine butyrate and ganciclovir in patients with Epstein-Barr virus-associated lymphoid malignancies. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2571-8. doi: 10.1182/blood-2006-01-024703. Epub 2006 Nov 21.
- Mentzer SJ, Fingeroth J, Reilly JJ, Perrine SP, Faller DV. Arginine butyrate-induced susceptibility to ganciclovir in an Epstein-Barr-virus-associated lymphoma. Blood Cells Mol Dis. 1998 Jun;24(2):114-23. doi: 10.1006/bcmd.1998.0178.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I
- stadio I micosi fungoide/sindrome di Sezary
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- Linfoma infantile a piccole cellule non clivate in stadio III
- linfoma infantile a piccole cellule non clivate in stadio IV
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio IV
- linfoma a piccole cellule non clivate ricorrente nell'infanzia
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- Linfoma periferico/sistemico correlato all'AIDS
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- Linfoma immunoblastico infantile a grandi cellule
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare di grado II di grado 3
- stadio II adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II
- Linfoma di Burkitt adulto stadio II
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma follicolare di grado 1 stadio I
- linfoma follicolare di grado I grado 2
- stadio I adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma della zona marginale in stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- linfoma dell'intestino tenue
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- stadio III micosi fungoide/sindrome di Sezary
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- granulomatosi linfomatoide di grado III dell'adulto
- granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado III dell'adulto
- Linfoma infantile a grandi cellule stadio I
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio II
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio III
- Linfoma linfoblastico infantile stadio I
- Linfoma linfoblastico infantile di II stadio
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio III
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio IV
- linfoma infantile a piccole cellule non clivate stadio I
- linfoma infantile a piccole cellule non clivate in stadio II
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV
- linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III
- linfoma mantellare in stadio I
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio I
- linfoma di Hodgkin adulto stadio II
- Linfoma di Burkitt adulto stadio I
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio I
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio I
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio II
- granulomatosi linfomatoide di grado III infantile
- granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado III nell'infanzia
- linfoma follicolare di grado I grado 3
- stadio I adulto linfoma diffuso a grandi cellule
- stadio I linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto
- stadio II micosi fungoide/sindrome di Sezary
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio I
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio II
- Leucemia dei grandi linfociti granulari a cellule T
- Linfoma primitivo del SNC correlato all'AIDS
- Linfoma linfoblastico adulto stadio I
- piccolo linfoma linfocitico di stadio II
- linfoma della zona marginale in stadio II
- linfoma follicolare di grado 1 di stadio II
- linfoma follicolare di grado 2 di stadio II
- Linfoma linfoblastico adulto stadio II
- linfoma mantellare in stadio II
- granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado I
- granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado II
- granulomatosi linfomatoide di grado I
- granulomatosi linfomatoide di II grado
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Linfoma
- Leucemia
- Neoplasie intestinali
- Condizioni precancerose
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
- Arginina butirrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064947
- BUMC-3756
- BUSM-FDR001532
- NCI-V00-1609
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Prove cliniche su ganciclovir
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National Center for Research Resources (NCRR)SconosciutoInfezioni da citomegalovirusStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthCompletatoInfezioni da HIV | Retinite da citomegalovirusStati Uniti
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National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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Salvador Gil-VernetRoche Pharma AGCompletatoInfezione da citomegalovirusSpagna
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Completato
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University of Oslo School of PharmacyTerminatoInsufficienza renale acuta | Infezioni da citomegalovirus | Insufficienza multiorganoNorvegia
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Peking University People's HospitalSconosciutoInfezioni da citomegalovirus
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Singapore National Eye CentreAttivo, non reclutanteInfezioni da citomegalovirusSingapore
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Genentech, Inc.CompletatoInsufficienza respiratoria | Sindrome da distress respiratorio acuto | Lesioni polmonari acuteStati Uniti