Ганцикловир плюс бутират аргинина в лечении пациентов с раком или лимфопролиферативными заболеваниями, связанными с вирусом Эпштейна-Барра

25 июля 2013 г. обновлено: Boston Medical Center

ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ БУТИРАТА И ГАЦИКЛОВИРА ПРИ EBV-АССОЦИИРОВАННЫХ ЗЛОКАЧЕСТВАХ

ОБОСНОВАНИЕ: Вирус Эпштейна-Барра может вызывать рак и лимфопролиферативные заболевания. Ганцикловир — противовирусный препарат, действующий против вируса Эпштейна-Барр. Бутират аргинина может сделать вирусные клетки более чувствительными к ганцикловиру. Комбинация ганцикловира и бутирата аргинина может убить больше клеток вируса Эпштейна-Барр и опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации аргинина бутирата и ганцикловира при лечении пациентов с раком или лимфопролиферативными заболеваниями, связанными с вирусом Эпштейна-Барр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить безопасность, токсичность и обратимость токсичности бутирата аргинина у пациентов со злокачественными новообразованиями или лимфопролиферативными заболеваниями, вызванными вирусом Эпштейна-Барр.
Определите клиническую фармакологию аргинина бутирата при введении с ганцикловиром, включая период полувыведения из плазмы и основные пути выведения у этих пациентов.
Определить биологические эффекты бутирата аргинина с точки зрения индукции чувствительности к ганцикловиру в образцах тканей у отдельных пациентов.
Определите противоопухолевую активность этой схемы лечения у этих больных.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают ганцикловир внутривенно в течение 1 часа два раза в день в дни с -1 по 21 для первого курса (дни 0-21 для всех последующих курсов) и возрастающие дозы бутирата аргинина внутривенно непрерывно в дни 0-21. Лечение повторяют каждые 28 дней до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты находятся под наблюдением не менее 42 дней.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 20 пациентов будут включены в это исследование в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Hannover, Германия, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
Италия
- - Milan, Италия, 20133
    - Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Франция
- - Paris, Франция, 75743
    - Hopital Necker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование или лимфопролиферативное заболевание, включая следующее:
- Назофарингеальная карцинома
- Лимфома Ходжкина
- Африканская лимфома Беркитта
- Т-клеточная неходжкинская лимфома
- В-клеточная неходжкинская лимфома при положительном результате на вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ)
- Другие лимфомы, связанные с иммунодефицитом или иммуносупрессией, включая лимфому, связанную со СПИДом.
- В-клеточные лимфопролиферативные заболевания
Моноклональное или олигоклональное В-клеточное лимфоидное заболевание (не поликлональное заболевание)
ВЭБ-положительный результат иммуногистохимии или гибридизации in situ
- Допускается отрицательная серология на ВЭБ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

3 и более

Состояние производительности:

Любой статус

Кроветворная:

Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин не более 1,5 мг/дл
Аминотрансфераза менее чем в 2 раза выше нормы

Почечная:

Креатинин менее 3,0 мг/дл
Клиренс креатинина более 30 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

Отсутствие острого инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
Отсутствие мерцательной аритмии в течение последних 6 мес.

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Разрешена предварительная трансплантация костного мозга или стволовых клеток
Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
Отсутствие одновременного приема интерферона или такролимуса

Химиотерапия:

Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины и митомицина) и выздоровление
Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

Нет одновременных стероидов

Лучевая терапия:

Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

Операция:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Следователи

Учебный стул: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1994 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2000 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000064947
BUMC-3756
BUSM-FDR001532
NCI-V00-1609

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .