Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganciclovir Plus argininbutyrat til behandling af patienter med kræft eller lymfoproliferative lidelser forbundet med Epstein Barr-virussen

25. juli 2013 opdateret af: Boston Medical Center

ET FASE I FORSØG MED BUTYRAT OG GANCICLOVIR I EBV-ASSOCIEREDE Maligniteter

RATIONALE: Epstein Barr-virus kan forårsage kræft og lymfoproliferative lidelser. Ganciclovir er et antiviralt lægemiddel, der virker mod Epstein Barr-virus. Argininbutyrat kan gøre virusceller mere følsomme over for ganciclovir. Kombination af ganciclovir og argininbutyrat kan dræbe flere Epstein Barr-virusceller og tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​argininbutyrat plus ganciclovir til behandling af patienter, der har cancer eller lymfoproliferative lidelser, der er forbundet med Epstein Barr-virus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden, toksiciteten og reversibiliteten af ​​toksiciteten af ​​argininbutyrat hos patienter med Epstein Barr-virus-inducerede maligniteter eller lymfoproliferative lidelser.
  • Bestem den kliniske farmakologi af argininbutyrat, når det administreres sammen med ganciclovir, inklusive plasmahalveringstid og væsentlige eliminationsveje hos disse patienter.
  • Bestem de biologiske virkninger af argininbutyrat med hensyn til at inducere følsomhed over for ganciclovir i vævsprøver fra udvalgte patienter.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får ganciclovir IV over 1 time to gange dagligt på dag -1 til 21 for det første kursus (dage 0-21 for alle efterfølgende kurser) og eskalerende doser af argininbutyrat IV kontinuerligt på dag 0-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges i minimum 42 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 20 patienter til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet eller lymfoproliferativ sygdom, herunder følgende:

    • Nasopharyngeal carcinom
    • Hodgkins lymfom
    • Afrikansk Burkitts lymfom
    • T-celle non-Hodgkins lymfom
    • B-celle non-Hodgkins lymfom, hvis Epstein Barr Virus (EBV) positivt
    • Andre lymfomer forbundet med immundefekt eller immunsuppression, herunder AIDS-relateret lymfom
    • B-celle lymfoproliferative lidelser
  • Monoklonal eller oligoklonal B-celle lymfoid sygdom (ingen polyklonal sygdom)
  • EBV positiv ved immunhistokemi eller in situ hybridisering

    • Negativ serologi for EBV tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 3 og derover

Ydeevnestatus:

  • Enhver status

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Aminotransferase mindre end 2 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 3,0 mg/dL
  • Kreatininclearance større end 30 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen atrieflimren inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation tilladt
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig interferon eller tacrolimus

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin) og restitueret
  • Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1994

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ganciclovir

3
Abonner