- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006340
Ganciclovir Plus argininbutyrat til behandling af patienter med kræft eller lymfoproliferative lidelser forbundet med Epstein Barr-virussen
ET FASE I FORSØG MED BUTYRAT OG GANCICLOVIR I EBV-ASSOCIEREDE Maligniteter
RATIONALE: Epstein Barr-virus kan forårsage kræft og lymfoproliferative lidelser. Ganciclovir er et antiviralt lægemiddel, der virker mod Epstein Barr-virus. Argininbutyrat kan gøre virusceller mere følsomme over for ganciclovir. Kombination af ganciclovir og argininbutyrat kan dræbe flere Epstein Barr-virusceller og tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af argininbutyrat plus ganciclovir til behandling af patienter, der har cancer eller lymfoproliferative lidelser, der er forbundet med Epstein Barr-virus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheden, toksiciteten og reversibiliteten af toksiciteten af argininbutyrat hos patienter med Epstein Barr-virus-inducerede maligniteter eller lymfoproliferative lidelser.
- Bestem den kliniske farmakologi af argininbutyrat, når det administreres sammen med ganciclovir, inklusive plasmahalveringstid og væsentlige eliminationsveje hos disse patienter.
- Bestem de biologiske virkninger af argininbutyrat med hensyn til at inducere følsomhed over for ganciclovir i vævsprøver fra udvalgte patienter.
- Bestem antitumoraktiviteten af dette behandlingsregime hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter får ganciclovir IV over 1 time to gange dagligt på dag -1 til 21 for det første kursus (dage 0-21 for alle efterfølgende kurser) og eskalerende doser af argininbutyrat IV kontinuerligt på dag 0-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges i minimum 42 dage.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 20 patienter til denne undersøgelse inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75743
- Hôpital Necker
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet malignitet eller lymfoproliferativ sygdom, herunder følgende:
- Nasopharyngeal carcinom
- Hodgkins lymfom
- Afrikansk Burkitts lymfom
- T-celle non-Hodgkins lymfom
- B-celle non-Hodgkins lymfom, hvis Epstein Barr Virus (EBV) positivt
- Andre lymfomer forbundet med immundefekt eller immunsuppression, herunder AIDS-relateret lymfom
- B-celle lymfoproliferative lidelser
- Monoklonal eller oligoklonal B-celle lymfoid sygdom (ingen polyklonal sygdom)
EBV positiv ved immunhistokemi eller in situ hybridisering
- Negativ serologi for EBV tilladt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 3 og derover
Ydeevnestatus:
- Enhver status
Hæmatopoietisk:
- Absolut granulocyttal mindst 1.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 50.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- Aminotransferase mindre end 2 gange normal
Nyre:
- Kreatinin mindre end 3,0 mg/dL
- Kreatininclearance større end 30 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ingen atrieflimren inden for de seneste 6 måneder
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation tilladt
- Ingen samtidig immunterapi
- Ingen samtidig interferon eller tacrolimus
Kemoterapi:
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin) og restitueret
- Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidige steroider
Strålebehandling:
- Kom sig efter tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faller DV, Mentzer SJ, Perrine SP. Induction of the Epstein-Barr virus thymidine kinase gene with concomitant nucleoside antivirals as a therapeutic strategy for Epstein-Barr virus-associated malignancies. Curr Opin Oncol. 2001 Sep;13(5):360-7. doi: 10.1097/00001622-200109000-00008.
- Mentzer SJ, Perrine SP, Faller DV. Epstein--Barr virus post-transplant lymphoproliferative disease and virus-specific therapy: pharmacological re-activation of viral target genes with arginine butyrate. Transpl Infect Dis. 2001 Sep;3(3):177-85. doi: 10.1034/j.1399-3062.2001.003003177.x.
- Perrine SP, Hermine O, Small T, Suarez F, O'Reilly R, Boulad F, Fingeroth J, Askin M, Levy A, Mentzer SJ, Di Nicola M, Gianni AM, Klein C, Horwitz S, Faller DV. A phase 1/2 trial of arginine butyrate and ganciclovir in patients with Epstein-Barr virus-associated lymphoid malignancies. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2571-8. doi: 10.1182/blood-2006-01-024703. Epub 2006 Nov 21.
- Mentzer SJ, Fingeroth J, Reilly JJ, Perrine SP, Faller DV. Arginine butyrate-induced susceptibility to ganciclovir in an Epstein-Barr-virus-associated lymphoma. Blood Cells Mol Dis. 1998 Jun;24(2):114-23. doi: 10.1006/bcmd.1998.0178.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium I kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium I mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- stadium III barndoms små ikke-spaltede celle lymfom
- stadium IV barndom små non-cleaved cell lymfom
- stadium IV storcellet lymfom i barndommen
- tilbagevendende små ikke-spaltede celle lymfomer i barndommen
- tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen
- AIDS-relateret perifert/systemisk lymfom
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- barndoms immunoblastisk storcellet lymfom
- tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom i barndommen
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium II grad 3 follikulært lymfom
- stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- stadium II voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium II voksen Burkitt lymfom
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulært lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV grad 1 follikulært lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- stadium I grad 1 follikulært lymfom
- stadium I grad 2 follikulært lymfom
- stadium I voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- stadium I marginal zone lymfom
- stadium I lille lymfatisk lymfom
- stadium III lille lymfatisk lymfom
- stadium III marginal zone lymfom
- stadium IV lille lymfocytisk lymfom
- stadium IV marginal zone lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- stadium III voksen Hodgkin lymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- stadium III kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium IV kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tilbagevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tyndtarms lymfom
- stadium III voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium IV voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium III voksen T-celle leukæmi/lymfom
- stadium IV voksen T-celle leukæmi/lymfom
- tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- anaplastisk storcellet lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezary syndrom
- tilbagevendende mycosis fungoides/Sezary syndrom
- voksen grad III lymfomatoid granulomatose
- tilbagevendende voksen grad III lymfomatoid granulomatose
- stadium I barndom storcellet lymfom
- stadium II storcellet lymfom i barndommen
- stadium III barndoms storcellet lymfom
- stadium I barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium II barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium III barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium IV barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium I barndom små non-cleaved cell lymfom
- stadium II barndom små ikke-spaltede celle lymfom
- stadium II kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium IV barndom Hodgkin lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- stadium III barndoms Hodgkin lymfom
- stadium I mantelcellelymfom
- stadium I voksen Hodgkin lymfom
- stadium II voksen Hodgkin lymfom
- stadium I voksen Burkitt lymfom
- stadium I voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium I barndoms Hodgkin lymfom
- stadium II barndoms Hodgkin lymfom
- barndom grad III lymfomatoid granulomatose
- tilbagevendende barndomsgrad III lymfomatoid granulomatose
- stadium I grad 3 follikulært lymfom
- stadium I voksent diffust storcellet lymfom
- stadium I voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium II mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium I voksen T-celle leukæmi/lymfom
- stadium II voksen T-celle leukæmi/lymfom
- T-celle stor granulær lymfocyt leukæmi
- AIDS-relateret primært CNS-lymfom
- stadium I voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium II lille lymfocytisk lymfom
- stadium II marginal zone lymfom
- stadium II grad 1 follikulært lymfom
- stadium II grad 2 follikulært lymfom
- stadium II voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium II mantelcellelymfom
- tilbagevendende grad I lymfomatoid granulomatose
- recidiverende grad II lymfomatoid granulomatose
- grad I lymfomatoid granulomatose
- grad II lymfomatoid granulomatose
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Lymfom
- Leukæmi
- Intestinale neoplasmer
- Forstadier til kræft
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Ganciclovir
- Ganciclovirtrifosfat
- Arginin butyrat
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000064947
- BUMC-3756
- BUSM-FDR001532
- NCI-V00-1609
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ganciclovir
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetHIV-infektioner | Cytomegalovirus retinitisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)UkendtCytomegalovirus infektionerForenede Stater
-
Salvador Gil-VernetRoche Pharma AGAfsluttetCytomegalovirus infektionSpanien
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
University of Oslo School of PharmacyAfsluttetAkut nyresvigt | Cytomegalovirus infektioner | MultiorgansvigtNorge
-
New York Medical CollegeRekruttering
-
Peking University People's HospitalUkendtCytomegalovirus infektioner
-
University Health Network, TorontoAfsluttetCytomegalovirus viræmiCanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkut respirationssvigtForenede Stater