Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ganciclovir plus arginin butyrát v léčbě pacientů s rakovinou nebo lymfoproliferativními poruchami spojenými s virem Epstein-Barrové

25. července 2013 aktualizováno: Boston Medical Center

FÁZE I ZKOUŠKY BUTYRÁTU A GANCIKLOVIRU U MALIGNANCE SPOJENÝCH S EBV

ODŮVODNĚNÍ: Virus Epstein Barrové může způsobit rakovinu a lymfoproliferativní poruchy. Ganciklovir je antivirotikum, které působí proti viru Epstein Barr. Arginin butyrát může učinit virové buňky citlivějšími na ganciklovir. Kombinace gancikloviru a arginin butyrátu může zabít více buněk viru Epstein-Barrové a nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost arginin butyrátu a gancikloviru při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu nebo lymfoproliferativní poruchy spojené s virem Epstein Barr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost, toxicitu a reverzibilitu toxicity arginin butyrátu u pacientů s malignitami nebo lymfoproliferativními poruchami vyvolanými virem Epstein-Barrové.
  • Stanovte klinickou farmakologii arginin butyrátu při podávání s ganciklovirem, včetně plazmatického poločasu a hlavních cest eliminace u těchto pacientů.
  • Stanovte biologické účinky arginin butyrátu z hlediska indukce citlivosti na ganciklovir ve vzorcích tkání vybraných pacientů.
  • Určete protinádorovou aktivitu tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají ganciklovir IV po dobu 1 hodiny dvakrát denně ve dnech -1 až 21 pro první cyklus (dny 0-21 pro všechny následující cykly) a eskalující dávky arginin butyrátu IV nepřetržitě ve dnech 0-21. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po dobu minimálně 42 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno přibližně 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Německo
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená malignita nebo lymfoproliferativní onemocnění včetně následujících:

    • Karcinom nosohltanu
    • Hodgkinův lymfom
    • Africký Burkittův lymfom
    • T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
    • B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, pokud je pozitivní virus Epstein-Barrové (EBV).
    • Jiné lymfomy spojené s imunodeficiencí nebo imunosupresí, včetně lymfomu souvisejícího s AIDS
    • B-buněčné lymfoproliferativní poruchy
  • Monoklonální nebo oligoklonální B-buněčné lymfoidní onemocnění (žádné polyklonální onemocnění)

  • EBV pozitivní imunohistochemicky nebo in situ hybridizací

    • Negativní sérologie na EBV povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 3 a více

Stav výkonu:

  • Jakýkoli stav

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Aminotransferáza méně než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 3,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádný akutní infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná fibrilace síní za posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk povolena
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Žádný souběžný interferon nebo takrolimus

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin a mitomycinu) a zotavení
  • Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné steroidy

Radioterapie:

  • Zotaveno z předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit