更昔洛韦加精氨酸丁酸盐治疗与 Epstein Barr 病毒相关的癌症或淋巴增生性疾病患者

2013年7月25日更新者：Boston Medical Center

丁酸盐和更昔洛韦在 EB 病毒相关恶性肿瘤中的 I 期试验

理由：Epstein Barr 病毒可导致癌症和淋巴增生性疾病。更昔洛韦是一种抗病毒药物，可对抗 Epstein Barr 病毒。精氨酸丁酸盐可能使病毒细胞对更昔洛韦更敏感。结合更昔洛韦和精氨酸丁酸盐可能会杀死更多的 Epstein Barr 病毒细胞和肿瘤细胞。

目的：I 期试验研究精氨酸丁酸盐加更昔洛韦治疗患有与 Epstein Barr 病毒相关的癌症或淋巴增生性疾病的患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

确定精氨酸丁酸盐在 Epstein Barr 病毒诱发的恶性肿瘤或淋巴组织增生性疾病患者中的安全性、毒性和毒性的可逆性。
确定精氨酸丁酸盐与更昔洛韦一起给药时的临床药理学，包括这些患者的血浆半衰期和主要消除途径。
确定精氨酸丁酸盐在诱导选定患者组织样本中对更昔洛韦的敏感性方面的生物学效应。
确定该治疗方案在这些患者中的抗肿瘤活性。

概要：患者在第一个疗程的第 -1 天至第 21 天（所有后续疗程的第 0-21 天）每天两次接受更昔洛韦 IV，每次超过 1 小时，并在第 0-21 天连续增加剂量的精氨酸丁酸盐 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 3 个疗程。

患者随访至少 42 天。

预计应计：本研究将在 2 年内招募大约 20 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Hannover、德国、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
意大利
- - Milan、意大利、20133
    - Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
法国
- - Paris、法国、75743
    - Hopital Necker
美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的恶性肿瘤或淋巴增生性疾病，包括：
- 鼻咽癌
- 霍奇金淋巴瘤
- 非洲伯基特淋巴瘤
- T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 如果 Epstein Barr 病毒 (EBV) 呈阳性，则为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 与免疫缺陷或免疫抑制相关的其他淋巴瘤，包括艾滋病相关淋巴瘤
- B 细胞淋巴增生性疾病
单克隆或寡克隆 B 细胞淋巴系统疾病（无多克隆疾病）
EBV 免疫组化或原位杂交阳性
- 允许 EBV 血清学阴性

患者特征：

年龄：

3岁及以上

性能状态：

任何状态

造血：

粒细胞绝对计数至少 1,000/mm^3
血小板计数至少 50,000/mm^3

肝脏：

胆红素不超过 1.5 mg/dL
转氨酶低于正常值的 2 倍

肾脏：

肌酐低于 3.0 mg/dL
肌酐清除率大于 30 mL/min

心血管：

近6个月内无急性心肌梗死
过去 6 个月内无心房颤动

其他：

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

允许先前的骨髓或干细胞移植
无同步免疫治疗
没有同时使用干扰素或他克莫司

化疗：

自上次化疗后至少 3 周（亚硝基脲和丝裂霉素为 6 周）并康复
没有同时进行细胞毒性化疗

内分泌治疗：

没有同时使用类固醇

放疗：

从先前的放疗中恢复

外科手术：

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

调查人员

学习椅：Douglas V. Faller, MD, PhD、Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年12月1日

初级完成 (实际的)

2000年7月1日

研究完成 (实际的)

2000年7月1日

研究注册日期

首次提交

2000年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月25日

最后验证

2013年7月1日