- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006340
Ganciclovir más butirato de arginina en el tratamiento de pacientes con cáncer o trastornos linfoproliferativos asociados con el virus de Epstein Barr
UN ENSAYO DE FASE I DE BUTIRATO Y GANCICLOVIR EN MALIGNAS ASOCIADOS A EBV
FUNDAMENTO: El virus de Epstein Barr puede causar cáncer y trastornos linfoproliferativos. El ganciclovir es un fármaco antiviral que actúa contra el virus de Epstein Barr. El butirato de arginina puede hacer que las células del virus sean más sensibles al ganciclovir. La combinación de ganciclovir y butirato de arginina puede destruir más células del virus de Epstein Barr y células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del butirato de arginina más ganciclovir en el tratamiento de pacientes con cáncer o trastornos linfoproliferativos asociados con el virus de Epstein Barr.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad, la toxicidad y la reversibilidad de la toxicidad del butirato de arginina en pacientes con enfermedades malignas o linfoproliferativas inducidas por el virus de Epstein Barr.
- Determinar la farmacología clínica del butirato de arginina cuando se administra con ganciclovir, incluida la vida media plasmática y las principales vías de eliminación en estos pacientes.
- Determinar los efectos biológicos del butirato de arginina en términos de inducir sensibilidad al ganciclovir en muestras de tejido de pacientes seleccionados.
- Determinar la actividad antitumoral de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben ganciclovir IV durante 1 hora dos veces al día en los días -1 a 21 para el primer ciclo (días 0-21 para todos los ciclos posteriores) y dosis crecientes de butirato de arginina IV de forma continua en los días 0-21. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos durante un mínimo de 42 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 20 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neoplasia maligna o enfermedad linfoproliferativa confirmada histológicamente, incluidas las siguientes:
- El carcinoma nasofaríngeo
- linfoma de Hodgkin
- Linfoma de Burkitt africano
- Linfoma no Hodgkin de células T
- Linfoma no Hodgkin de células B si el virus de Epstein Barr (EBV) es positivo
- Otros linfomas asociados con inmunodeficiencia o inmunosupresión, incluido el linfoma relacionado con el SIDA
- Trastornos linfoproliferativos de células B
- Enfermedad linfoide de células B monoclonal u oligoclonal (sin enfermedad policlonal)
EBV positivo por inmunohistoquímica o hibridación in situ
- Serología negativa para EBV permitida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 3 y más
Estado de rendimiento:
- Cualquier estatus
hematopoyético:
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- Aminotransferasa menos de 2 veces lo normal
Renal:
- Creatinina inferior a 3,0 mg/dL
- Depuración de creatinina superior a 30 ml/min
Cardiovascular:
- Sin infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin fibrilación auricular en los últimos 6 meses
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Se permite un trasplante previo de médula ósea o de células madre
- Sin inmunoterapia concurrente
- Sin interferón o tacrolimus concurrentes
Quimioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina) y se recuperó
- Sin quimioterapia citotóxica concurrente
Terapia endocrina:
- Sin esteroides concurrentes
Radioterapia:
- Recuperado de radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faller DV, Mentzer SJ, Perrine SP. Induction of the Epstein-Barr virus thymidine kinase gene with concomitant nucleoside antivirals as a therapeutic strategy for Epstein-Barr virus-associated malignancies. Curr Opin Oncol. 2001 Sep;13(5):360-7. doi: 10.1097/00001622-200109000-00008.
- Mentzer SJ, Perrine SP, Faller DV. Epstein--Barr virus post-transplant lymphoproliferative disease and virus-specific therapy: pharmacological re-activation of viral target genes with arginine butyrate. Transpl Infect Dis. 2001 Sep;3(3):177-85. doi: 10.1034/j.1399-3062.2001.003003177.x.
- Perrine SP, Hermine O, Small T, Suarez F, O'Reilly R, Boulad F, Fingeroth J, Askin M, Levy A, Mentzer SJ, Di Nicola M, Gianni AM, Klein C, Horwitz S, Faller DV. A phase 1/2 trial of arginine butyrate and ganciclovir in patients with Epstein-Barr virus-associated lymphoid malignancies. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2571-8. doi: 10.1182/blood-2006-01-024703. Epub 2006 Nov 21.
- Mentzer SJ, Fingeroth J, Reilly JJ, Perrine SP, Faller DV. Arginine butyrate-induced susceptibility to ganciclovir in an Epstein-Barr-virus-associated lymphoma. Blood Cells Mol Dis. 1998 Jun;24(2):114-23. doi: 10.1006/bcmd.1998.0178.
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Leucemia
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- Condiciones precancerosas
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- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
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- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
- Butirato de arginina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064947
- BUMC-3756
- BUSM-FDR001532
- NCI-V00-1609
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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