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Ganciclovir más butirato de arginina en el tratamiento de pacientes con cáncer o trastornos linfoproliferativos asociados con el virus de Epstein Barr

25 de julio de 2013 actualizado por: Boston Medical Center

UN ENSAYO DE FASE I DE BUTIRATO Y GANCICLOVIR EN MALIGNAS ASOCIADOS A EBV

FUNDAMENTO: El virus de Epstein Barr puede causar cáncer y trastornos linfoproliferativos. El ganciclovir es un fármaco antiviral que actúa contra el virus de Epstein Barr. El butirato de arginina puede hacer que las células del virus sean más sensibles al ganciclovir. La combinación de ganciclovir y butirato de arginina puede destruir más células del virus de Epstein Barr y células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del butirato de arginina más ganciclovir en el tratamiento de pacientes con cáncer o trastornos linfoproliferativos asociados con el virus de Epstein Barr.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad, la toxicidad y la reversibilidad de la toxicidad del butirato de arginina en pacientes con enfermedades malignas o linfoproliferativas inducidas por el virus de Epstein Barr.
  • Determinar la farmacología clínica del butirato de arginina cuando se administra con ganciclovir, incluida la vida media plasmática y las principales vías de eliminación en estos pacientes.
  • Determinar los efectos biológicos del butirato de arginina en términos de inducir sensibilidad al ganciclovir en muestras de tejido de pacientes seleccionados.
  • Determinar la actividad antitumoral de este régimen de tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben ganciclovir IV durante 1 hora dos veces al día en los días -1 a 21 para el primer ciclo (días 0-21 para todos los ciclos posteriores) y dosis crecientes de butirato de arginina IV de forma continua en los días 0-21. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos durante un mínimo de 42 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 20 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hannover, Alemania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna o enfermedad linfoproliferativa confirmada histológicamente, incluidas las siguientes:

    • El carcinoma nasofaríngeo
    • linfoma de Hodgkin
    • Linfoma de Burkitt africano
    • Linfoma no Hodgkin de células T
    • Linfoma no Hodgkin de células B si el virus de Epstein Barr (EBV) es positivo
    • Otros linfomas asociados con inmunodeficiencia o inmunosupresión, incluido el linfoma relacionado con el SIDA
    • Trastornos linfoproliferativos de células B
  • Enfermedad linfoide de células B monoclonal u oligoclonal (sin enfermedad policlonal)
  • EBV positivo por inmunohistoquímica o hibridación in situ

    • Serología negativa para EBV permitida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 3 y más

Estado de rendimiento:

  • Cualquier estatus

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • Aminotransferasa menos de 2 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 3,0 mg/dL
  • Depuración de creatinina superior a 30 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin fibrilación auricular en los últimos 6 meses

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite un trasplante previo de médula ósea o de células madre
  • Sin inmunoterapia concurrente
  • Sin interferón o tacrolimus concurrentes

Quimioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina) y se recuperó
  • Sin quimioterapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin esteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Recuperado de radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Douglas V. Faller, MD, PhD, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1994

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000064947
  • BUMC-3756
  • BUSM-FDR001532
  • NCI-V00-1609

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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