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進行がんおよびがん治療に起因しない慢性の吐き気と嘔吐を有する患者の治療におけるオンダンセトロン

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

進行がん患者における抗腫瘍療法に起因しない慢性的な吐き気と嘔吐の制御におけるオンダンセトロンの第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

根拠: オンダンセトロンなどの制吐薬は、進行がん患者の吐き気や嘔吐を軽減または予防するのに役立つ可能性があります。

目的: この無作為化第 III 相試験では、がん治療が原因ではない進行がんおよび慢性的な吐き気と嘔吐を有する患者の治療において、オンダンセトロンがプラセボと比較してどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 抗腫瘍療法 (すなわち、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法) によるものではない慢性的な吐き気と嘔吐に苦しむ進行がん患者におけるオンダンセトロンとプラセボの制吐効果を比較する。 Ⅱ． これらの患者におけるオンダンセトロンの毒性を決定します。 III. このレジメンで治療する場合、これらの患者における他の同時制吐薬の使用を評価します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、腹部癌腫症 (はい vs いいえ)、腎不全 (クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 vs クレアチニンが 2.0 mg/dL 以上)、がんの種類 (脳 vs 胃腸 vs その他)、および麻薬使用 (yes vs no) に従って層別化されています。いいえ）。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 許容できない毒性がない場合、患者は 1 日目から 7 日目に 1 日 2 回オンダンセトロンを経口投与され、8 日目から 14 日目には 1 日 2 回経口プラセボが投与されます。 アーム II: 許容できない毒性がない場合、患者は 1 日目から 7 日目に 1 日 2 回経口プラセボを、8 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口オンダンセトロンを投与されます。

予測される患者数: 合計 100 人の患者 (アームあたり 50 人) が、この研究のために 1 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴：抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法）によるものではない、少なくとも1週間続く慢性的な吐き気と嘔吐を伴う不治のがんの診断 標準的な制吐薬で吐き気を十分にコントロールできない

患者の特徴: 心血管: コントロールされていない高血圧がない その他: 妊娠中または授乳中ではない 経口薬を服用できる (栄養チューブは許可されている) 自分の唾液を飲み込むことができる フェニルケトン尿症の既往がない 5-HT3 受容体拮抗薬に対する既知のアレルギーまたは不耐症がない 腸閉塞がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の細胞毒性全身療法から少なくとも 2 週間 同時の細胞毒性全身療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 消化管への前回の放射線療法から少なくとも 2 週間 いいえ胃腸管への同時放射線療法 手術：指定なし その他：以前の 5-HT3 受容体拮抗薬（すなわち、ドラセトロン、グラニセトロン、またはオンダンセトロン）から少なくとも 2 週間 他の同時 5-HT3 受容体拮抗薬なし その他の同時制吐薬は許可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: オンダンセトロン + プラセボ
患者は、許容できない毒性がなければ、オンダンセトロンを 1 日 2 回経口投与し、プラセボを 8 日目から 14 日目に 1 日 2 回投与します。
他の：プラセボ
薬：オンダンセトロン
実験的：アーム 2: オンダンセトロン + プラセボ
患者は、許容できない毒性がない場合に、経口プラセボを 1 日 2 回から 7 日目に、経口オンダンセトロンを 1 日 2 回 8 から 14 日目に受けます。
他の：プラセボ
薬：オンダンセトロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
応答
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2001年9月1日

研究の完了 (実際)

2001年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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