Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron i behandling av pasienter med avansert kreft og kronisk kvalme og oppkast som ikke er forårsaket av kreftbehandling

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-forsøk med ondansetron i kontroll av kronisk kvalme og oppkast som ikke skyldes antineoplastisk terapi hos pasienter med avansert kreft

BAKGRUNN: Antiemetika, som ondansetron, kan bidra til å redusere eller forhindre kvalme og oppkast hos pasienter med avansert kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt ondansetron virker sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med avansert kreft og kronisk kvalme og oppkast som ikke er forårsaket av kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den antiemetiske effekten av ondansetron vs placebo hos pasienter med avansert kreft som lider av kronisk kvalme og brekninger som ikke skyldes antineoplastisk behandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi). II. Bestem toksisiteten til ondansetron hos disse pasientene. III. Evaluer bruken av andre samtidige antiemetika hos disse pasientene når de behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter abdominal karsinomatose (ja vs nei), nyresvikt (kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL vs kreatinin minst 2,0 mg/dL), type kreft (hjerne vs gastrointestinal vs annen) og narkotikabruk (ja vs. Nei). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral ondansetron to ganger daglig på dag 1-7 og oral placebo to ganger daglig på dag 8-14 i fravær av uakseptabel toksisitet. Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig på dag 1-7 og oral ondansetron to ganger daglig på dag 8-14 i fravær av uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 100 pasienter (50 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av uhelbredelig kreft med kronisk kvalme og oppkast som varer i minst 1 uke som ikke skyldes antineoplastisk behandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi) Kvalme som ikke er tilstrekkelig kontrollert av standard antiemetika

PASIENT KARAKTERISTIKA: Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon Annet: Ikke gravid eller ammende Kan ta orale medisiner (ernæringssonde tillatt) Kan svelge eget spytt Ingen tidligere fenylketonuri Ingen kjent allergi eller intoleranse mot 5-HT3-reseptorantagonister Ingen tarmobstruksjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomsegenskaper Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 2 uker siden tidligere cellegift systemisk terapi Ingen samtidig cytotoksisk systemisk terapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling til gastrointest. samtidig strålebehandling til mage-tarmkanalen Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 2 uker siden tidligere 5-HT3-reseptorantagonister (dvs. dolasetron, granisetron eller ondansetron) Ingen andre samtidige 5-HT3-reseptorantagonister Andre samtidige antiemetika tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: ondansetron + placebo
Pasienter får oral ondansetron to ganger daglig på dag 1-7 og oral placebo to ganger daglig på dag 8-14 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: placebo
Legemiddel: ondansetron
EKSPERIMENTELL: Arm 2: ondansetron + placebo
Pasienter får oral placebo to ganger daglig på dag 1-7 og oral ondansetron to ganger daglig på dag 8-14 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: placebo
Legemiddel: ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere