Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetron vid behandling av patienter med avancerad cancer och kroniskt illamående och kräkningar som inte orsakas av cancerbehandling

1 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie av Ondansetron för kontroll av kroniskt illamående och kräkningar som inte beror på antineoplastisk terapi hos patienter med avancerad cancer

MOTIVERING: Antiemetika, såsom ondansetron, kan hjälpa till att minska eller förhindra illamående och kräkningar hos patienter med avancerad cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl ondansetron fungerar jämfört med placebo vid behandling av patienter med avancerad cancer och kroniskt illamående och kräkningar som inte orsakas av cancerterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför den antiemetiska effekten av ondansetron vs placebo hos patienter med avancerad cancer som lider av kroniskt illamående och kräkningar som inte beror på antineoplastisk terapi (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi). II. Bestäm ondansetrons toxicitet hos dessa patienter. III. Utvärdera användningen av andra samtidiga antiemetika hos dessa patienter när de behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter bukkarcinomatos (ja vs nej), njurinsufficiens (kreatinin mindre än 2,0 mg/dL vs kreatinin minst 2,0 mg/dL), typ av cancer (hjärna vs gastrointestinal vs annan) och narkotikaanvändning (ja vs. Nej). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får oral ondansetron två gånger dagligen dag 1-7 och oral placebo två gånger dagligen dag 8-14 i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen dag 1-7 och oral ondansetron två gånger dagligen dag 8-14 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 100 patienter (50 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av obotlig cancer med kroniskt illamående och kräkningar som varar i minst 1 vecka som inte beror på antineoplastisk behandling (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi) Illamående som inte kontrolleras tillräckligt med vanliga antiemetika

PATIENT KARAKTERISTIKA: Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hypertoni Annat: Inte gravid eller ammande Kan ta oral medicin (matningssond tillåten) Kan svälja egen saliv Ingen tidigare fenylketonuri Ingen känd allergi eller intolerans mot 5-HT3-receptorantagonister Ingen tarmobstruktion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 2 veckor sedan tidigare cytotoxisk systemisk terapi Ingen samtidig cytotoxisk systemisk terapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se sjukdomskarakteristika Minst 2 veckor sedan föregående strålbehandling till gastrointest utan gastrointest. samtidig strålbehandling till mag-tarmkanalen Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Minst 2 veckor sedan tidigare 5-HT3-receptorantagonister (dvs dolasetron, granisetron eller ondansetron) Inga andra samtidiga 5-HT3-receptorantagonister Andra samtidiga antiemetika tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: ondansetron + placebo
Patienter får oral ondansetron två gånger dagligen dag 1-7 och oral placebo två gånger dagligen dag 8-14 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: placebo
Läkemedel: ondansetron
EXPERIMENTELL: Arm 2: ondansetron + placebo
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen dag 1-7 och oral ondansetron två gånger dagligen dag 8-14 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: placebo
Läkemedel: ondansetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svar
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2004

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera