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Ondansetron bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und chronischer Übelkeit und Erbrechen, die nicht durch eine Krebsbehandlung verursacht wurden

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase III mit Ondansetron zur Kontrolle von chronischer Übelkeit und Erbrechen, die nicht auf eine antineoplastische Therapie zurückzuführen sind, bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

BEGRÜNDUNG: Antiemetika wie Ondansetron können helfen, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu reduzieren oder zu verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Ondansetron im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und chronischer Übelkeit und Erbrechen wirkt, die nicht durch eine Krebstherapie verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der antiemetischen Wirkung von Ondansetron mit Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die an chronischer Übelkeit und Erbrechen leiden, die nicht auf eine antineoplastische Therapie (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie) zurückzuführen sind. II. Bestimmen Sie die Toxizität von Ondansetron bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Anwendung anderer gleichzeitiger Antiemetika bei diesen Patienten, wenn sie mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach abdominaler Karzinose (ja vs. nein), Niereninsuffizienz (Kreatinin unter 2,0 mg/dL vs. Kreatinin mindestens 2,0 mg/dL), Krebsart (Gehirn vs. Magen-Darm vs. andere) und Drogenkonsum (ja vs NEIN). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 zweimal täglich orales Ondansetron und an den Tagen 8–14 zweimal täglich ein orales Placebo, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 zweimal täglich orales Placebo und an den Tagen 8–14 zweimal täglich orales Ondansetron, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten (50 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines unheilbaren Krebses mit chronischer Übelkeit und Erbrechen, das mindestens 1 Woche anhält und nicht auf eine antineoplastische Therapie zurückzuführen ist (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie).

PATIENTENMERKMALE: Kardiovaskulär: Keine unkontrollierte Hypertonie Andere: Nicht schwanger oder stillend Kann orale Medikamente einnehmen (Ernährungssonde erlaubt) Kann eigenen Speichel schlucken Keine frühere Phenylketonurie Keine bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber 5-HT3-Rezeptorantagonisten Kein Darmverschluss

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger zytotoxischer systemischer Therapie Keine gleichzeitige zytotoxische systemische Therapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie des Gastrointestinaltrakts Nr gleichzeitige Strahlentherapie des Magen-Darm-Trakts Operation: nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten (d. h. Dolasetron, Granisetron oder Ondansetron) Keine anderen gleichzeitigen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten Andere gleichzeitige Antiemetika erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Ondansetron + Placebo
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 zweimal täglich orales Ondansetron und an den Tagen 8-14 zweimal täglich ein orales Placebo, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: ondansetron
EXPERIMENTAL: Arm 2: Ondansetron + Placebo
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 zweimal täglich orales Placebo und an den Tagen 8-14 zweimal täglich orales Ondansetron, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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