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昂丹司琼治疗晚期癌症患者和非癌症治疗引起的慢性恶心和呕吐

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

III 期、随机、双盲、安慰剂对照的昂丹司琼控制晚期癌症患者非因抗肿瘤治疗引起的慢性恶心和呕吐的交叉试验

理由：止吐药，如昂丹司琼，可能有助于减轻或预防晚期癌症患者的恶心和呕吐。

目的：这项随机 III 期试验正在研究与安慰剂相比，昂丹司琼在治疗患有晚期癌症和并非由癌症治疗引起的慢性恶心和呕吐的患者方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 比较昂丹司琼与安慰剂对非抗肿瘤治疗（即化疗、放疗、免疫疗法、生物疗法）引起的慢性恶心和呕吐的晚期癌症患者的止吐作用。 二。 确定这些患者中昂丹司琼的毒性。 三、 当用该方案治疗时，评价这些患者中其他并发止吐药的使用。

大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据腹部癌变（是与否）、肾功能不全（肌酐低于 2.0 mg/dL 与肌酐至少 2.0mg/dL）、癌症类型（脑癌、胃肠道癌与其他癌）和麻醉剂使用（是与否）对患者进行分层不）。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-7 天每天两次口服昂丹司琼，在第 8-14 天每天两次口服安慰剂。 第二组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-7 天每天两次口服安慰剂，在第 8-14 天每天两次口服昂丹司琼。

预计应计：本研究将在 1 年内累计 100 名患者（每组 50 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：诊断为不可治愈的癌症伴有持续至少 1 周的慢性恶心和呕吐，这不是由于抗肿瘤治疗（即化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法）所致 标准止吐药无法充分控制恶心

患者特征： 心血管：无未控制的高血压 其他：未怀孕或哺乳 能够口服药物（允许喂食管） 能够吞下自己的唾液 既往无苯丙酮尿症 对 5-HT3 受体拮抗剂无已知过敏或不耐受 无肠梗阻

既往同步治疗： 生物治疗：见疾病特征 化疗：见疾病特征 至少 2 周前细胞毒性全身治疗 无同步细胞毒全身治疗 内分泌治疗：未指定 放射治疗：见疾病特征 至少 2 周前胃肠道放疗 否胃肠道同步放疗 手术：未指定 其他：自先前使用 5-HT3 受体拮抗剂（即多拉司琼、格拉司琼或昂丹司琼）后至少 2 周 无其他并发 5-HT3 受体拮抗剂 允许同时使用其他止吐药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：昂丹司琼 + 安慰剂
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-7 天每天两次口服昂丹司琼，在第 8-14 天每天两次口服安慰剂。
其他：安慰剂
药品：昂丹司琼
实验性的：第 2 组：昂丹司琼 + 安慰剂
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-7 天每天两次口服安慰剂，并在第 8-14 天每天两次口服昂丹司琼。
其他：安慰剂
药品：昂丹司琼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
回复
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

初级完成 (实际的)

2001年9月1日

研究完成 (实际的)

2001年9月1日

研究注册日期

首次提交

2000年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月24日

首次发布 (估计)

2004年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月1日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

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