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Ondansetrón en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado y náuseas y vómitos crónicos no causados ​​por el tratamiento del cáncer

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo cruzado de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ondansetrón en el control de las náuseas y los vómitos crónicos no debidos a la terapia antineoplásica en pacientes con cáncer avanzado

FUNDAMENTO: Los fármacos antieméticos, como el ondansetrón, pueden ayudar a reducir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes con cáncer avanzado.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona el ondansetrón en comparación con un placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado y náuseas y vómitos crónicos que no son causados ​​por la terapia contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar el efecto antiemético de ondansetrón frente a placebo en pacientes con cáncer avanzado que padecen náuseas crónicas y vómitos que no se deben a la terapia antineoplásica (es decir, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica). II. Determinar la toxicidad del ondansetrón en estos pacientes. tercero Evaluar el uso de otros antieméticos concurrentes en estos pacientes cuando son tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según carcinomatosis abdominal (sí frente a no), insuficiencia renal (creatinina inferior a 2,0 mg/dL frente a creatinina de al menos 2,0 mg/dL), tipo de cáncer (cerebral frente a gastrointestinal frente a otro) y consumo de narcóticos (sí frente a No). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben ondansetrón oral dos veces al día los días 1 a 7 y placebo oral dos veces al día los días 8 a 14 en ausencia de toxicidad inaceptable. Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día en los días 1 a 7 y ondansetrón oral dos veces al día en los días 8 a 14 en ausencia de toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes (50 por brazo) para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de cáncer incurable con náuseas y vómitos crónicos que duran al menos 1 semana y que no se deben a la terapia antineoplásica (es decir, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica) Náuseas que no se controlan adecuadamente con antieméticos estándar

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Cardiovascular: Sin hipertensión no controlada Otro: No embarazada ni amamantando Capaz de tomar medicación oral (se permite la sonda de alimentación) Capaz de tragar su propia saliva Sin fenilcetonuria previa Sin alergia o intolerancia conocida a los antagonistas del receptor 5-HT3 Sin obstrucción intestinal

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la terapia sistémica citotóxica previa No terapia sistémica citotóxica concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa en el tracto gastrointestinal No radioterapia concurrente en el tracto gastrointestinal Cirugía: No especificado Otro: Al menos 2 semanas desde el uso previo de antagonistas del receptor 5-HT3 (es decir, dolasetrón, granisetrón u ondansetrón) Ningún otro antagonista del receptor 5-HT3 concurrente Se permiten otros antieméticos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: ondansetrón + placebo
Los pacientes reciben ondansetrón oral dos veces al día en los días 1 a 7 y placebo oral dos veces al día en los días 8 a 14 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: placebo
Droga: ondansetrón
EXPERIMENTAL: Brazo 2: ondansetrón + placebo
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día en los días 1 a 7 y ondansetrón oral dos veces al día en los días 8 a 14 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: placebo
Droga: ondansetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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