Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetroni hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja krooninen pahoinvointi ja oksentelu, joka ei johdu syöpähoidosta

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus ondansetronilla kroonisen pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa, joka ei johdu antineoplastisesta hoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

PERUSTELUT: Antiemeettiset lääkkeet, kuten ondansetroni, voivat auttaa vähentämään tai ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin ondansetroni toimii lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja krooninen pahoinvointi ja oksentelu, joka ei johdu syöpähoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa ondansetronin antiemeettistä vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka kärsivät kroonisesta pahoinvoinnista ja oksentelusta, joka ei johdu antineoplastisesta hoidosta (eli kemoterapiasta, sädehoidosta, immunoterapiasta, biologisesta hoidosta). II. Määritä ondansetronin toksisuus näillä potilailla. III. Arvioi muiden samanaikaisten antiemeettien käyttö näillä potilailla, kun niitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan vatsan karsinomatoosin (kyllä ​​vs ei), munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniini alle 2,0 mg/dl vs kreatiniini vähintään 2,0 mg/dl), syövän tyypin (aivot vs maha-suolikanavan vs muu) ja huumeiden käytön (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta ondansetronia kahdesti päivässä päivinä 1–7 ja oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä päivinä 8–14, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja oraalista ondansetronia kahdesti vuorokaudessa päivinä 8-14 ilman hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 100 potilasta (50 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Parantumattoman syövän diagnoosi, johon liittyy krooninen pahoinvointi ja oksentelu, joka kestää vähintään 1 viikon ja joka ei johdu antineoplastisesta hoidosta (eli kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito). Pahoinvointia ei saada riittävästi hallintaan tavanomaisilla antiemeetillä

POTILAAN OMINAISUUDET: Sydän ja verisuoni: Ei hallitsematonta verenpainetautia Muu: Ei raskaana tai imetä. Pystyy ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä (syöttöletku sallittu) Pystyy nielemään omaa sylkeä Ei aikaisempaa fenyyliketonuriaa Ei tunnettua allergiaa tai intoleranssia 5-HT3-reseptorin salpaajille Ei suolistotukoksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta systeemisestä hoidosta Ei samanaikaista sytotoksista systeemistä hoitoa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa edellisen sädehoidon jälkeen. samanaikainen maha-suolikanavan sädehoito Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 2 viikkoa aiemmasta 5-HT3-reseptorin salpaajista (esim. dolasetroni, granisetroni tai ondansetroni) Ei muita samanaikaisia ​​5-HT3-reseptoriantagonisteja Muut samanaikainen antiemeetit sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: ondansetroni + lumelääke
Potilaat saavat suun kautta ondansetronia kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-7 ja oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä päivinä 8-14, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: plasebo
Lääke: ondansetroni
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2: ondansetroni + lumelääke
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-7 ja suun kautta otettavaa ondansetronia kahdesti päivässä päivinä 8-14, mikäli ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: plasebo
Lääke: ondansetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa