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진행성 암 및 암 치료로 인한 것이 아닌 만성 메스꺼움 및 구토 환자 치료에서의 온단세트론

2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

진행성 암 환자의 항종양 요법으로 인한 것이 아닌 만성 메스꺼움 및 구토를 조절하기 위한 온단세트론의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험

근거: 온단세트론과 같은 항구토제는 진행성 암 환자의 메스꺼움과 구토를 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 진행성 암 및 암 치료로 인한 것이 아닌 만성 메스꺼움 및 구토 환자를 치료하는 데 위약과 비교하여 온단세트론이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 항종양 요법(즉, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법)으로 인한 것이 아닌 만성 오심 및 구토로 고통받는 진행성 암 환자에서 온단세트론과 위약의 항구토 효과를 비교합니다. II. 이 환자에서 온단세트론의 독성을 확인합니다. III. 이 요법으로 치료할 때 이러한 환자들에게 다른 항구토제의 동시 사용을 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 복부 암종증(예 vs 아니오), 신부전(크레아티닌 2.0mg/dL 미만 vs 크레아티닌 2.0mg/dL 이상), 암 유형(뇌 vs 위장 vs 기타), 마약 사용(예 vs. 아니요). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-7일에 하루 2회 경구 온단세트론을 투여받고 8-14일에 1일 2회 경구 위약을 투여받습니다. II군: 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 1-7일에 매일 2회 경구 위약을 투여받고 8-14일에 1일 2회 경구 온단세트론을 투여받습니다.

예상 발생: 총 100명의 환자(군당 50명)가 1년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 항종양 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법)으로 인한 것이 아닌 만성 오심 및 구토가 최소 1주 이상 지속되는 난치성 암 진단 표준 항구토제로 적절하게 조절되지 않는 메스꺼움

환자 특성: 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 경구 약물 복용 가능(영양관 허용) 자신의 타액을 삼킬 수 있음 페닐케톤뇨증이 없음 5-HT3 수용체 길항제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증 없음 장폐색 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 세포 독성 전신 요법 이후 최소 2주 동시 세포 독성 전신 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 위장관에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 2주 아니오 동시 방사선 요법 위장관 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 5-HT3 수용체 길항제(예: 돌라세트론, 그라니세트론 또는 온단세트론) 이후 최소 2주 다른 동시 5-HT3 수용체 길항제 없음 기타 동시 항구토제는 허용되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 온단세트론 + 위약
허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 1-7일에 1일 2회 경구 온단세트론을, 8-14일에 1일 2회 경구용 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
의약품: 온단세트론
실험적: 2군: 온단세트론 + 위약
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-7일에 하루 2회 경구 위약을 투여받고 8-14일에 경구 온단세트론을 1일 2회 투여받습니다.
다른: 위약
의약품: 온단세트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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