Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker en chronische misselijkheid en braken die niet worden veroorzaakt door de behandeling van kanker

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie met ondansetron bij de beheersing van chronische misselijkheid en braken, niet het gevolg van antineoplastische therapie bij patiënten met gevorderde kanker

RATIONALE: Anti-emetica, zoals ondansetron, kunnen misselijkheid en braken bij patiënten met gevorderde kanker helpen verminderen of voorkomen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed ondansetron werkt in vergelijking met een placebo bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker en chronische misselijkheid en braken die niet wordt veroorzaakt door kankertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk het anti-emetische effect van ondansetron versus placebo bij patiënten met gevorderde kanker die lijden aan chronische misselijkheid en braken die niet het gevolg is van antineoplastische therapie (d.w.z. chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische therapie). II. Bepaal de toxiciteit van ondansetron bij deze patiënten. III. Evalueer het gebruik van andere gelijktijdige anti-emetica bij deze patiënten bij behandeling met dit regime.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens abdominale carcinomatose (ja versus nee), nierinsufficiëntie (creatinine minder dan 2,0 mg/dl versus creatinine ten minste 2,0 mg/dl), type kanker (hersenen versus gastro-intestinale versus andere) en gebruik van verdovende middelen (ja versus Nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen oraal ondansetron tweemaal daags op dag 1-7 en oraal placebo tweemaal daags op dag 8-14 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal placebo op dag 1-7 en oraal ondansetron tweemaal daags op dag 8-14 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 100 patiënten (50 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van ongeneeslijke kanker met chronische misselijkheid en braken die minstens 1 week aanhouden en die niet het gevolg is van antineoplastische therapie (d.w.z. chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische therapie) Misselijkheid niet voldoende onder controle met standaard anti-emetica

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde hypertensie Overig: Niet zwanger of borstvoeding In staat om orale medicatie in te nemen (voedingssonde toegestaan) In staat om eigen speeksel in te slikken Geen eerdere fenylketonurie Geen bekende allergie of intolerantie voor 5-HT3-receptorantagonisten Geen darmobstructie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 2 weken sinds eerdere cytotoxische systemische therapie Geen gelijktijdige cytotoxische systemische therapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie van het maagdarmkanaal Nee gelijktijdige radiotherapie van het maagdarmkanaal Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Minstens 2 weken sinds eerdere 5-HT3-receptorantagonisten (d.w.z. dolasetron, granisetron of ondansetron) Geen andere gelijktijdige 5-HT3-receptorantagonisten Andere gelijktijdige anti-emetica toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: ondansetron + placebo
Patiënten krijgen oraal ondansetron tweemaal daags op dag 1-7 en oraal placebo tweemaal daags op dag 8-14 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: placebo
Geneesmiddel: ondansetron
EXPERIMENTEEL: Arm 2: ondansetron + placebo
Patiënten krijgen oraal placebo tweemaal daags op dag 1-7 en oraal ondansetron tweemaal daags op dag 8-14 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: placebo
Geneesmiddel: ondansetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antwoord
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren